一、食妝準字生產許可證的定義

并沒有名為“食妝準字”的生產許可證。不過存在與食品相關的“食字號”生產許可，以及與化妝品相關的“妝字號”生產許可。

（一）食字號相關概念

食字號是食品批準文號的簡稱，也叫食品的執(zhí)行標準，主要針對普通食品，即沒有功能性的口服產品，并且食字號不能直接宣傳某一種功效。例如常見的普通餅干、大米等食品，若要進行生產銷售，需要取得食字號相關的生產許可。這一許可的管理依據(jù)相關的食品安全法律法規(guī)，旨在確保食品的安全性、質量等符合國家標準，保障消費者的健康權益。相關部門會對食品生產企業(yè)的生產場地、設備設施、人員資質、生產流程等多方面進行監(jiān)管，以確保達到食字號生產許可的要求 。

（二）妝字號相關概念

化妝品上標注的“妝字號”，是非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標號。日常護膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產品都屬于“妝字號”產品。對于化妝品生產企業(yè)實行生產許可制度，從事化妝品生產應當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年，其式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。這一制度有助于規(guī)范化妝品的生產，保障化妝品的質量安全，從生產場所、布局流程、設備設施到技術人員、質量檢驗人員和設備以及管理制度等多方面對化妝品生產企業(yè)進行約束和管理 。

二、妝字號生產許可證的申請流程（參考妝字號，因無食妝準字相關）

（一）企業(yè)應具備的條件

1. 生產場地與環(huán)境

   • 要有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環(huán)境條件。例如，生產無菌類化妝品的企業(yè)，其生產場地需要滿足更高的潔凈度要求，像十萬級甚至萬級的潔凈車間標準，以防止微生物污染產品。

   • 生產場地的布局要合理，不同的生產工序之間要有合理的分隔，避免交叉污染。比如，原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品包裝區(qū)等要劃分明確。

2. 人員要求

   • 必須有與化妝品生產相適應的技術人員。這些技術人員要具備化妝品生產相關的專業(yè)知識和技能，能夠操作和維護生產設備，掌握化妝品的配方和生產工藝等。

   • 要有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員。檢驗人員需要熟悉化妝品的質量標準和檢驗方法，能夠準確地對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產品質量符合要求。

3. 設備與檢驗能力

   • 要有與生產相適應的生產設施設備。例如，生產乳液類化妝品需要有乳化設備，生產粉狀化妝品需要有研磨和混合設備等。

   • 具備對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗設備。如檢測化妝品微生物指標的培養(yǎng)箱、檢測重金屬含量的原子吸收光譜儀等，以保證產品質量安全。

4. 管理制度

   • 建立保證化妝品質量安全的管理制度。包括原材料采購管理制度，要確保采購的原材料符合質量標準；生產過程管理制度，規(guī)范生產操作流程；成品檢驗和留樣制度，對每一批次的成品進行檢驗并留樣，以便追溯和復查等。

   • 符合國家產業(yè)政策的相關規(guī)定，例如環(huán)保要求等，化妝品生產企業(yè)不能違反國家關于環(huán)境保護、節(jié)能減排等方面的政策規(guī)定。

（二）申請流程

1. 提出申請

   • 申請領取《化妝品生產許可證》，應當向生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交化妝品生產許可證申請表（附相關材料）。

2. 審核與核發(fā)

   • 省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進行審核。審核內容包括對企業(yè)提交的材料進行審查，以及對生產場地、設備設施、人員等進行實地核查。

   • 如果企業(yè)達到要求，就會核發(fā)《化妝品生產許可證》。對于新開辦化妝品生產企業(yè)、持有舊證（如《全國工業(yè)產品生產許可證》或者《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》）申請換證的企業(yè)，都要按照這樣的流程進行審核和核發(fā)（換證企業(yè)要重點審查原許可項目的生產場所、布局流程、設備設施等核準內容是否有變化，是否符合相關要求等）。

三、妝字號生產許可證的監(jiān)管要求（參考妝字號，因無食妝準字相關）

（一）法律法規(guī)依據(jù)

1. 《化妝品監(jiān)督管理條例》

   • 這是規(guī)范化妝品生產經(jīng)營活動的重要法規(guī)。77次常務會議通過，它對化妝品的定義、分類管理、生產經(jīng)營要求、監(jiān)督管理等方面做出了全面規(guī)定。例如，明確了化妝品生產企業(yè)的責任，包括對產品質量安全負責，建立并執(zhí)行化妝品生產質量管理規(guī)范等。

2. 《化妝品生產質量管理規(guī)范》

   • 國家藥監(jiān)局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組織制定了該規(guī)范，它詳細規(guī)定了化妝品生產企業(yè)在質量管理方面的要求，如廠房設施、設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、質量控制與質量保證等方面的標準和規(guī)范。

（二）具體監(jiān)管要求

1. 生產過程監(jiān)管

   • 對生產場地和環(huán)境的監(jiān)管：監(jiān)管部門會檢查生產場地是否符合相應的衛(wèi)生標準，環(huán)境條件是否滿足化妝品生產的要求。例如，生產車間的通風、采光、溫濕度控制等是否合理，是否有防止污染的措施。

   • 人員資質監(jiān)管：檢查企業(yè)的技術人員和檢驗人員是否具備相應的資質和能力。比如，檢驗人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓，是否有相關的資格證書等。

   • 設備設施監(jiān)管：確保企業(yè)的生產設施設備和檢驗設備正常運行且符合生產要求。例如，設備是否定期維護保養(yǎng)，是否進行校準等。

   • 生產流程監(jiān)管：要求企業(yè)按照規(guī)定的生產流程進行操作，防止違規(guī)生產行為。如化妝品的混合、攪拌、灌裝等工序是否按照標準流程進行。

2. 產品質量監(jiān)管

   • 原材料監(jiān)管：對化妝品原材料的采購、驗收、儲存等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。確保原材料的質量安全，防止使用不合格的原材料。例如，對原材料的供應商進行審核，對原材料的質量檢驗報告進行檢查等。

   • 成品質量監(jiān)管：對化妝品成品進行抽檢，檢查產品的質量指標是否符合國家標準。包括對產品的外觀、氣味、穩(wěn)定性、微生物指標、重金屬含量等進行檢測。

   • 標簽標識監(jiān)管：監(jiān)管化妝品的標簽標識是否符合規(guī)定。例如，產品名稱、成分表、生產日期、保質期、使用方法、生產企業(yè)信息等是否準確標注，是否存在虛假宣傳等情況。

四、擁有妝字號生產許可證的企業(yè)案例（參考妝字號，因無食妝準字相關）

（一）案例一：某知名國際化妝品品牌在中國的生產企業(yè)

1. 企業(yè)概況

   • 該企業(yè)是一家國際知名化妝品品牌在中國設立的生產工廠，主要生產彩妝和護膚類產品。它擁有現(xiàn)代化的生產車間和先進的生產設備，生產場地布局合理，分為不同的功能區(qū)域，如原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品包裝區(qū)等。

2. 許可證獲取與合規(guī)生產

   • 企業(yè)按照中國的相關法規(guī)要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請并獲得了《化妝品生產許可證》。在生產過程中，嚴格遵守《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。

   • 例如，在人員管理方面，企業(yè)的技術人員和檢驗人員都經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的資質。技術人員能夠熟練掌握產品的配方和生產工藝，檢驗人員能夠準確地對原材料、半成品和成品進行檢驗。

   • 在設備管理方面，企業(yè)定期對生產設備和檢驗設備進行維護保養(yǎng)和校準，確保設備正常運行。生產設備能夠滿足不同產品的生產需求，如高精度的乳化設備用于生產乳液類產品，先進的灌裝設備能夠保證產品的灌裝精度。

   • 在質量管理方面，建立了完善的質量管理制度。對原材料的采購進行嚴格篩選，只選擇符合質量標準的供應商。在生產過程中，嚴格按照規(guī)定的生產流程進行操作，對每一批次的成品進行全面檢驗，包括外觀、氣味、穩(wěn)定性、微生物指標、重金屬含量等方面的檢測，確保產品質量合格后才允許出廠。

3. 應對監(jiān)管與持續(xù)發(fā)展

   • 在面對監(jiān)管部門的檢查時，企業(yè)積極配合，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題。例如，曾經(jīng)在標簽標識方面被指出存在一些小的瑕疵，企業(yè)迅速調整了標簽內容，使其完全符合規(guī)定要求。

   • 由于企業(yè)注重產品質量和合規(guī)生產，在中國市場上獲得了良好的口碑，產品銷量不斷增長，并且不斷推出新的產品系列，滿足消費者日益多樣化的需求。

（二）案例二：國內某新興化妝品企業(yè)

1. 企業(yè)概況

   • 這是一家國內新興的化妝品企業(yè)，專注于天然植物護膚品的研發(fā)和生產。企業(yè)雖然規(guī)模相對較小，但擁有自己的研發(fā)團隊和生產車間。

2. 許可證獲取與合規(guī)生產

   • 企業(yè)在成立初期就積極籌備申請《化妝品生產許可證》，按照要求準備了相關的申請材料，包括生產場地的證明、設備清單、人員資質證明等。經(jīng)過省級食品藥品監(jiān)督管理部門的審核，成功獲得了許可證。

   • 在生產過程中，企業(yè)充分利用本地的天然植物資源，開發(fā)具有特色的植物護膚品。在生產過程中，嚴格遵守相關法規(guī)要求。例如，在原材料管理方面，對天然植物原料的采集、加工和儲存都有嚴格的標準，確保原材料的質量和安全性。

   • 在質量控制方面，企業(yè)雖然設備相對沒有大型企業(yè)那么先進，但通過與專業(yè)的檢驗機構合作，對產品進行嚴格的質量檢驗。同時，企業(yè)不斷改進生產工藝，提高產品質量，逐步在市場上站穩(wěn)腳跟。

3. 應對監(jiān)管與持續(xù)發(fā)展

   • 面對監(jiān)管部門的監(jiān)管，企業(yè)將其視為提升自身管理水平的機會。例如，在一次監(jiān)管部門對生產環(huán)境的檢查中，企業(yè)根據(jù)監(jiān)管部門的建議，對生產車間的通風系統(tǒng)進行了優(yōu)化，改善了生產環(huán)境。

   • 隨著企業(yè)產品質量的不斷提升和品牌知名度的逐漸提高，企業(yè)開始擴大生產規(guī)模，計劃開拓更廣闊的市場。

五、妝字號生產許可證與其他許可證的區(qū)別（參考妝字號，因無食妝準字相關）

（一）與藥準字生產許可證的區(qū)別

1. 產品性質與用途

   • 妝字號主要針對化妝品，化妝品是以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。例如口紅是用于美化唇部，面霜是用于滋潤和保護皮膚。

   • 藥準字生產許可證對應的是藥品，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，如感冒藥是用于治療感冒癥狀，降壓藥是用于降低血壓等。

2. 審批與監(jiān)管要求

   • 妝字號的審批相對藥品來說較為寬松。化妝品的生產企業(yè)在滿足基本的生產條件，如生產場地、人員、設備、管理制度等要求后，經(jīng)過備案或審核即可獲得妝字號生產許可證。而藥品的審批則非常嚴格，需要經(jīng)過大量的臨床試驗，證明其安全性和有效性后，才能獲得藥準字生產許可證。

   • 在監(jiān)管方面，藥品的監(jiān)管更為嚴格。藥品生產企業(yè)需要遵守《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等一系列嚴格的法規(guī)要求，從原材料采購、生產過程到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)都有嚴格的標準和監(jiān)管措施?；瘖y品的監(jiān)管雖然也很重要，但在標準和監(jiān)管力度上相對藥品要低一些。

3. 標識與宣傳規(guī)定

   • 妝字號產品在標識上主要標注產品名稱、成分、生產日期、保質期、使用方法、生產企業(yè)等基本信息，并且不能宣傳醫(yī)療功效。例如，化妝品不能宣傳可以治療皮膚病等醫(yī)療效果。

   • 藥準字產品的標識除了基本信息外，還必須明確標注適應癥、用法用量、不良反應等重要信息，并且藥品的宣傳必須嚴格按照批準的內容進行，不能進行夸大或虛假宣傳。

（二）與食字號生產許可證的區(qū)別

1. 產品類型與消費方式

   • 食字號針對的是食品，食品是供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。食品主要是通過口服攝入，為人體提供營養(yǎng)和能量，如米飯、面包等。

   • 妝字號針對的是化妝品，是外用涂抹于人體表面的產品。

2. 生產要求與安全標準

   • 食字號生產許可證的獲取要求企業(yè)在食品生產的各個環(huán)節(jié)，如原材料采購、加工、儲存、運輸?shù)确矫鏉M足食品安全相關的標準。例如，食品生產企業(yè)要防止食品受到污染、變質等情況，要保證食品中的營養(yǎng)成分符合標準等。

   • 妝字號生產許可證要求企業(yè)在化妝品生產方面滿足相應的生產條件，如生產環(huán)境的衛(wèi)生、原材料的安全性（主要是對皮膚等的安全性）、產品的穩(wěn)定性等?；瘖y品生產要防止微生物污染、化學物質超標等問題。

3. 標識與宣傳限制

   • 食字號產品的標識主要強調食品的名稱、成分、營養(yǎng)成分表、生產日期、保質期、食用方法、生產企業(yè)等信息，不能宣傳具有治療疾病等功效。

   • 妝字號產品標識如前所述，主要標注與化妝品相關的基本信息，不能宣傳醫(yī)療功效。