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2024-10-21 09:39:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品經(jīng)營資質(zhì)的辦理流程主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：
企業(yè)資質(zhì)審核：企業(yè)需具備合法的企業(yè)法人資格，具備與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的注冊資本、專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施等條件。具體要求可參考《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)。
經(jīng)營條件審核：企業(yè)需具備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理體系建立：企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、采購管理、銷售管理、售后服務(wù)等。
申請與受理：向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件、藥店法定代表人等人員的履歷表及相關(guān)證明材料等。
審核與審批：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查。審核通過后，頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
辦理藥品經(jīng)營資質(zhì)需要滿足以下條件：
具有與經(jīng)營范圍相符合的相對獨立的經(jīng)營場所，并符合衛(wèi)生及企業(yè)登記注冊的有關(guān)要求。
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，如一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
對于藥品零售企業(yè)，除經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)外，其他均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
辦理藥品經(jīng)營資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：
開辦藥店申請書。
籌建零售藥品申請表。
工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件。
藥店法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人履歷表。
藥店法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證復(fù)印件。
藥店法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件。
藥店質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復(fù)印件。
擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）。
房屋地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖。
藥店企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無兼職證明。
藥店法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無違規(guī)證明。
法定代表人對質(zhì)量負責(zé)人聘用合同或聘書。
在辦理藥品經(jīng)營資質(zhì)時，需要注意以下事項：
應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
企業(yè)及其法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
與藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（84），對藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的許可、檢查、處罰等內(nèi)容進行了規(guī)定，明確了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的義務(wù)。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，加強了藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理。
《藥品管理法》，為藥品經(jīng)營許可工作提供了法律依據(jù)。
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