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2024-10-18 10:03:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理獸藥生產(chǎn)許可證的流程如下：
材料受理
不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項(xiàng)目審查
不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查。
需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，提出獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
批件辦理
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長審批后辦理批件。
申請獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。
獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫驗(yàn)發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標(biāo)識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。
獸藥經(jīng)營企業(yè)有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設(shè)備。有消防安全設(shè)施。營業(yè)場所和庫房整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準(zhǔn)露天存放藥品。
有標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件。
符合獸藥 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。
在獲取獸藥生產(chǎn)許可證的過程中，需要注意以下事項(xiàng)：
各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強(qiáng)對獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識培訓(xùn)，完善申報(bào)資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。
各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要強(qiáng)化獸藥 GMP 檢查員和獸藥監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真組織開展省級獸藥 GMP 檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴(yán)把檢查員準(zhǔn)入門檻。要強(qiáng)化《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》實(shí)施工作，加強(qiáng)獸藥 GMP 檢查員，特別是檢查組長的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員全面準(zhǔn)確掌握 GMP 相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證新版獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收工作的科學(xué)公正。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，《獸藥 GMP 遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護(hù)的新建、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。
審批時(shí)間會受到多種因素的影響，一般來說：
廣東省的審批時(shí)限為 20 天。
在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實(shí)加大工作力度、提高工作效率，對非獸用生物制品類獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由 90 個(gè)工作日至少壓減至 60 個(gè)工作日；對獸用生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由 120 個(gè)工作日至少壓減至 100 個(gè)工作日。同時(shí)，將獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收結(jié)果公示期由不少于 15 日調(diào)整為不少于 7 日。
目前尚未有明確的關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證有效期的統(tǒng)一規(guī)定。但通常情況下，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
獸藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
對開展遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的企業(yè)，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要適時(shí)組織現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥 GMP 要求的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合獸藥 GMP 要求的，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。
各級畜牧獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復(fù)核檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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