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2024-10-17 08:56:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥企企業(yè)負責人是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)中，對企業(yè)的整體運營和藥品質(zhì)量負有主要責任的關鍵人物。他們在藥品質(zhì)量保障和企業(yè)管理方面發(fā)揮著至關重要的作用。例如，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中就明確指出，企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。同時，在新版 GMP 中也提到，企業(yè)負責人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的第一責任人。企業(yè)負責人應確保組織目標與方向的一致，應當著力創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動，保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)與 GMP 的實施。
藥企企業(yè)負責人應具備多方面的條件。在資格認證方面，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格、。從崗位職責來看，藥品企業(yè)負責人是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品研發(fā)機構的法定代表人，是負責整個企業(yè)管理和經(jīng)營的最高領導人員，他們所承擔的職責十分重要，不僅涉及企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)等各個方面，還負責企業(yè)的全面管理和決策。從事藥品生產(chǎn)，企業(yè)負責人還應符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，有一系列法規(guī)對藥企企業(yè)負責人資質(zhì)進行了規(guī)范。例如，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)范。企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。同時，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中也明確規(guī)定，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
雖然沒有具體的成功藥企企業(yè)負責人的詳細案例，但隨著國家對藥品持有人（MAH）監(jiān)管加強，先后發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022 年第 126 號）、《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023 年第 132 號）等監(jiān)管要求，以約束持有人的工作管理。新版 GMP 對制藥企業(yè)的管理人員和操作人員的資質(zhì)要求主要包含個人學歷、所接受的培訓和實踐工作經(jīng)驗三個方面，企業(yè)應根據(jù)其工作內(nèi)容和職責自行規(guī)定相應的要求。制藥企業(yè)所有的人員的崗位職責都應以書面的形式明確規(guī)定，劃定其職權和所承擔的責任，不得出現(xiàn)空缺或未給予說明的重疊，并確保其能夠正確理解，嚴格執(zhí)行。新版 GMP 首次提出了制藥企業(yè)“全員”接受培訓的強制性要求，明確了培訓包括上崗培訓和繼續(xù)培訓。以期以培訓為突破口，不斷提高員工素質(zhì)，以不斷更新和豐富的有效知識及熟練過硬的技能和認真的工作態(tài)度不斷強化藥品質(zhì)量保障體系。
不同規(guī)模的藥企，一般來說，無論規(guī)模大小，企業(yè)負責人都應是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，提供必要條件保證質(zhì)量管理部門和人員有效履職。但在一些具體細節(jié)上，例如大型藥企可能對企業(yè)負責人的行業(yè)經(jīng)驗、管理能力和專業(yè)知識的要求更高。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》質(zhì)量管理負責人應為企業(yè)全職人員，需具備以下資質(zhì)：應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量。而對于一些小型藥企，可能在某些方面的要求會相對靈活，但仍需滿足基本的法規(guī)要求，如具備執(zhí)業(yè)藥師資格等。
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