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2024-10-17 08:55:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩的工廠需要根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類型來確定具體的資質(zhì)要求。目前國內(nèi)的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。同時，生產(chǎn)場所需要達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：需要向省級技術監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的相關資質(zhì)因口罩類型而異。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)：
必須取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
勞?？谡稚a(chǎn)企業(yè)：
需獲得“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩生產(chǎn)企業(yè)：
開辦口罩工廠的資質(zhì)條件取決于所生產(chǎn)口罩的類別。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩：
需具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，生產(chǎn)車間要達到10萬級以上的潔凈標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
生產(chǎn)勞?？谡郑?/p>
營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。
向省級技術監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
生產(chǎn)日常防護口罩：
口罩生產(chǎn)廠必備的資質(zhì)證書因口罩類型而有所不同。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠：
“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
10萬級及以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力的證明。
勞?？谡稚a(chǎn)廠：
“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩生產(chǎn)廠：
口罩生產(chǎn)行業(yè)的資質(zhì)審批流程因口罩類型而有所差異。
醫(yī)用口罩：
向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
需滿足生產(chǎn)場地達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力等條件。
勞保口罩：
向省級技術監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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