甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程如下：

• 申請：甘肅省轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個月，擬繼續(xù)從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的，需登陸“政務(wù)網(wǎng)”選擇“《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)”事項，在線申請辦理，并按要求填寫申請表并提交辦事材料。若因原址或者異地新建、改建、擴建車間或生產(chǎn)線，不能按時申請重新發(fā)證的申請人，應(yīng)提交經(jīng)轄區(qū)市州級監(jiān)管部門確認(rèn)的書面延期報告，報請省藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)；延期時限原則上不超過《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后6個月。

• 受理：省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心網(wǎng)上簽收材料后，在5個工作日內(nèi)進行形式審查，做出是否受理的決定。申報材料不齊或者不符合法定形式的，通過“政務(wù)網(wǎng)”在線發(fā)給《一次性告知書》告知所要補正的全部材料，逾期未提供或仍不符合要求的，在線發(fā)給《不予受理通知書》并說明原因，“政務(wù)網(wǎng)”同步將受理信息推送至申請人，在受理當(dāng)日將電子申請材料在線移交省局省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心。

• 技術(shù)審評：省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心收到申請材料后，組織開展技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，并對檢查缺陷項目整改情況進行確認(rèn)，形成技術(shù)審評意見轉(zhuǎn)省藥監(jiān)局行政許可處。根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十三條的規(guī)定，技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

• 審核審批：省藥監(jiān)局行政許可處在20個工作日內(nèi)，對申報材料、現(xiàn)場檢查報告、技術(shù)審評意見進行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示期間有舉報或異議的，暫停行政審批，調(diào)查核實后重啟行政審批程序。公示及調(diào)查核實時間不計入期限。

• 制證送達：省政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心根據(jù)行政許可決定，在6個工作日內(nèi)制作《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，通知并將行政許可文件郵寄送達申請人；對不予許可的，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議和行政訴訟的權(quán)利。

• 終止：申請人在做出行政許可決定前主動提出撤回重新發(fā)證申請的，省藥監(jiān)局將終止行政審批。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)所需材料

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)所需的申報材料，參照47號公告規(guī)定的申請材料清單確定，具體如下：

• 材料清單

  • 基本材料

    • 申請報告及自查報告。自查報告應(yīng)涵蓋企業(yè)概況及歷史沿革情況、企業(yè)5年內(nèi)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、存在問題、風(fēng)險分析及改進措施、企業(yè)5年內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍及相對應(yīng)的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況等多方面內(nèi)容。

    • 藥品生產(chǎn)許可證申請表（甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線填寫）。

    • 基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。

    • 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明。

    • 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、各劑型最后一次的GMP證書（申請人申報時可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗相關(guān)信息）。

    • 組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

    • 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人及部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

    • 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

    • 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

    • 生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（存在委托生產(chǎn)情形或接受委托生產(chǎn)情形的需分別提交）。

    • 生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、共線生產(chǎn)情況（存在委托生產(chǎn)情形或接受委托生產(chǎn)情形的需分別提交）。

    • 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。

    • 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

    • 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。

    • 藥品出廠、上市放行規(guī)程。

    • 申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。

  • 特殊材料（針對特定企業(yè)）

    • 疫苗上市許可持有人還應(yīng)提交疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式。

    • 申請人存在委托生產(chǎn)情形的還應(yīng)提交以下材料：

      • 藥品委托生產(chǎn)批件（申請人申報時可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗相關(guān)信息）。

      • 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

      • 申請人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告。

      • 受托方相關(guān)材料，如受托方《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明、受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗證概況、生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況、受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄、受托方藥品出廠放行規(guī)程等。

  • 其他情況：凡申請企業(yè)申報材料時，申報人不是法定代表人或負責(zé)人本人，還應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。申報資料應(yīng)真實、完整、規(guī)范、清晰，原件掃描成PDF格式電子文檔，上傳甘肅省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；紙質(zhì)材料現(xiàn)場檢查時，交由檢查組帶回存檔。紙質(zhì)材料應(yīng)按申請材料順序制作目錄，統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，各類圖表可用A3紙規(guī)格，需提交復(fù)印件的，應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件一致”字樣。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的時間要求

• 甘肅省轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個月，需向甘肅省藥品監(jiān)督管理局申請重新發(fā)證。若因原址或者異地新建、改建、擴建車間或生產(chǎn)線，不能按時申請重新發(fā)證的申請人，應(yīng)提交經(jīng)轄區(qū)市州級監(jiān)管部門確認(rèn)的書面延期報告，報請省藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)；延期時限原則上不超過《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后6個月。

• 在整個換發(fā)流程中，不同環(huán)節(jié)也有相應(yīng)的時間限制：

  • 受理環(huán)節(jié)：省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心在網(wǎng)上簽收材料后，需在5個工作日內(nèi)進行形式審查并做出是否受理的決定。

  • 審核審批環(huán)節(jié)：省藥監(jiān)局行政許可處在20個工作日內(nèi)，對申報材料、現(xiàn)場檢查報告、技術(shù)審評意見進行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示及調(diào)查核實時間不計入期限。

  • 制證送達環(huán)節(jié)：省政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心根據(jù)行政許可決定，在6個工作日內(nèi)制作《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，通知并將行政許可文件郵寄送達申請人。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的相關(guān)政策法規(guī)

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作主要依據(jù)以下政策法規(guī)：

• 法律法規(guī)層面

  • 《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）是藥品生產(chǎn)管理的基本法律依據(jù)，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求、生產(chǎn)規(guī)范等內(nèi)容，為藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作提供了宏觀的法律框架，明確了企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品生產(chǎn)的合法性和安全性。

  • 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、換發(fā)等相關(guān)管理工作進行了詳細規(guī)定，包括生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、監(jiān)督檢查等方面的要求，是甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作在管理辦法上的直接依據(jù)，指導(dǎo)著換發(fā)工作的各個環(huán)節(jié)，如申請、受理、審評、審批等流程的具體操作。

• 國家藥監(jiān)局相關(guān)公告

  • 國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的公告》等，這些公告對新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的一些具體實施細則進行了補充說明，為甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作提供了更具操作性的指導(dǎo)意見，確保換發(fā)工作與國家政策保持一致。

  • 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求，持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)，許可證有效期屆滿后，按56號公告要求登記場地信息，不再重新發(fā)證，這一規(guī)定明確了特定類型企業(yè)在許可證到期后的處理方式，是甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作中對不同企業(yè)類型區(qū)分管理的依據(jù)之一。

• 地方相關(guān)規(guī)定：甘肅省結(jié)合自身實際情況，依據(jù)上述法律法規(guī)和國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，制定了適用于本地區(qū)的藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的具體要求，如在申報材料、工作程序、時間要求等方面的規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作在本地區(qū)的有效實施，保障當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)的合法合規(guī)運營和藥品質(zhì)量安全。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的辦理地點

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的辦理地點為蘭州市安寧區(qū)銀安路街道銀安路7號省藥監(jiān)局辦公樓116室（省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心）藥品窗口。

交通指引如下：

• 公交車：可乘18、156路至海關(guān)站，121路至銀灘路小學(xué)站，80路至吳家灣站下車即到。

• 地鐵：乘1號線在蘭州海關(guān)站D出口即到。