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2024-10-16 09:08:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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委托生產(chǎn)是否需要生產(chǎn)許可證取決于具體的行業(yè)和產(chǎn)品。以食品行業(yè)為例，食品委托生產(chǎn)的委托方必須取得合法的《食品生產(chǎn)許可證》?！妒称钒踩▽嵤l例》第二十一條規(guī)定：食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的，應(yīng)當(dāng)委托取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)，并對其生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑的安全負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。
不同行業(yè)的委托生產(chǎn)許可證辦理條件有所不同。以藥品行業(yè)為例，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中明確了，持有人委托生產(chǎn)的，只需要具備1、3、5即可，因為是委托生產(chǎn)，不需要有廠房、設(shè)施設(shè)備、檢測儀器的要求。 因此在MAH制度下，只要有相應(yīng)的人和規(guī)章制度、質(zhì)量管理體系，就可以申請藥品生產(chǎn)許可證。
對于工業(yè)產(chǎn)品，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》第十條，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照；
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
委托生產(chǎn)許可證的申請流程因行業(yè)和產(chǎn)品而異。以藥品委托生產(chǎn)為例，委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告等都是需要考慮的方面。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，各省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期質(zhì)量管理情況加強監(jiān)督檢查，特別是對委托生產(chǎn)藥品的情況加強監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)調(diào)查處理。
不同行業(yè)在委托生產(chǎn)許可證方面存在明顯差異。以藥品行業(yè)為例，新版GMP對委托生產(chǎn)與委托檢驗僅規(guī)定了技術(shù)層面的原則要求，具體的實施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執(zhí)行，如《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。委托生產(chǎn)和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在國際上得到越來越廣泛的應(yīng)用。新版GMP對委托生產(chǎn)和委托檢驗從技術(shù)層面上作出與國際上的相關(guān)要求基本一致的規(guī)定，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。在新版GMP頒布之后，為了進一步加強藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(2014年第36號)，在執(zhí)行實施委托生產(chǎn)時，需一并遵照執(zhí)行。另外，國家為了鼓勵研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，優(yōu)化配置產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。由國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《藥品上市許可持有人試點方案》，開展藥品上市許可持有人制度試點，并在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、四川等10個省(市)試點實施。其中，明確了持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品除外)?！端幤飞鲜性S可持有人試點方案》抓住時機，順勢而為，快速推進企業(yè)發(fā)展。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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