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歐盟口罩生產資質認證

好順佳集團
2024-10-15 08:51:00
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內容摘要：歐盟口罩生產資質認證的流程歐盟口罩生產資質認證通常包括以下步驟：確認產品標準：明確口罩所屬類型，如個人防護口罩或醫(yī)用口罩，并確定適...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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歐盟口罩生產資質認證的流程

歐盟口罩生產資質認證通常包括以下步驟：

確認產品標準：明確口罩所屬類型，如個人防護口罩或醫(yī)用口罩，并確定適用的標準。對于個人防護口罩，常見標準如EN149；醫(yī)用口罩則通常遵循EN14683等標準。
識別相關指令：確定口罩對應的歐盟指令或法規(guī)。個人防護口罩屬于PPE指令，目前新法規(guī)(EU)2016/425已強制執(zhí)行，該類口罩被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證后還需每年監(jiān)督審核或測試。
選擇有資質的實驗室：找到符合要求的歐盟公告機構實驗室，因為個人防護設備的CE認證由歐洲公告機構發(fā)放。測試計劃和所需樣品由實驗室提出，一般來說FFP1、FFP2、FFP3三種要求的口罩需分開測試，帶閥門的口罩可能需要增加部分測試。
測試和審核：目前國內沒有實驗室能夠對口罩進行EN149的測試，通常需將樣品寄送到國外進行測試。同時，按照要求進行FPC工廠生產控制的審核。
提供技術文檔：CE認證需要客戶提供一整套產品技術文檔，每個技術文件需根據PPE指令的要求自行審查，包括但不限于制造商信息、產品描述、組件列表、基本健康和安全要求清單、測試報告、用戶信息、質量計劃、處理設計更改的能力、授權書、EC符合性聲明草案、文檔保留聲明、意見/投訴程序等內容。
頒發(fā)CE證書：完成上述步驟且均通過后，可為客戶頒發(fā)CE證書，客戶便可在產品上打上CE-Marking。

歐盟口罩生產資質認證的標準

歐盟口罩生產資質認證的標準因口罩類型而異：

對于個人防護口罩，常見標準是EN149，按照防護風險由低到高分為FFP1、FFP2和FFP3三個類別。FFP1最低過濾效率≥80%，FFP2最低過濾效率≥94%，FFP3最低過濾效率≥97%。
醫(yī)用口罩對應的標準通常是EN14683，根據細菌過濾效率（BFE）、呼吸阻力和防噴濺能力的不同，分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。Type I的BFE≥95%，血液穿透無要求；Type II的BFE≥98%，血液穿透無要求；Type IIR的BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）。

歐盟口罩生產資質認證的機構

以下是部分具備歐盟口罩生產資質認證資格的機構：

西班牙NB0370是全球29家PPE正規(guī)歐盟授權防護口罩CE認證機構之一。
國內經批準的具有歐盟公告機構業(yè)務授權資質的認證機構，如通標標準技術服務有限公司（SGS）、萊茵檢測認證服務（中國）有限公司、上海天祥質量技術服務有限公司、南德認證檢測（中國）有限公司、德凱質量認證（上海）有限公司等。

成功獲得歐盟口罩生產資質認證的案例

銀鴿投資跨界生產口罩已通過歐盟CE認證。公司工作人員迅速完成設備安裝和調試，首批一次性醫(yī)用口罩試產成功，并通過相關檢測，獲得相關證書和許可證，日產能逐步提升。
比亞迪口罩拿下CE認證。比亞迪公司積極參與全球疫情防控，僅用13天時間完成口罩生產線組裝，成為全球最大的口罩生產企業(yè)之一，并獲得歐盟CE認證證書。
翰宇藥業(yè)全資子公司成紀藥業(yè)的防護和醫(yī)用口罩產品獲得了歐盟CE認證，表明相關產品取得了海外銷售資質，增強了公司及子公司的國際綜合競爭力。

歐盟口罩生產資質認證的最新政策

歐盟根據用途將口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩。醫(yī)用口罩需按照相關法規(guī)加貼CE標志，根據無菌或非無菌狀態(tài)，采取不同的合格評定模式。無菌醫(yī)用口罩必須由授權公告機構進行CE認證，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE不需要通過公告機構認證。個人防護口罩需符合歐盟個人防護設備條例要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書。
疫情期間，歐盟針對醫(yī)療器械和個人防護用品出臺了特殊政策。如市場監(jiān)督機構確定產品符合基本安全和性能要求，即使符合性評價未完成，可允許其在一定時間內銷售，但產品仍需完成符合性評價過程。成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械和個人防護用品，但這些產品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。

歐盟口罩生產資質認證與其他地區(qū)認證的區(qū)別

個人防護口罩方面，國內的測試標準為GB2626-2006，歐盟出口的標準為EN149。關鍵核心指標包括過濾效率、泄漏率、呼吸阻力等方面存在差異。
從預期用途來看，歐盟和美國對于口罩的工業(yè)防護和醫(yī)用防護的認證要求不同。歐盟的工業(yè)口罩按PPE指令認證，美國的工業(yè)用口罩認證由NIOSH管轄，醫(yī)用口罩認證分別由不同機構負責，且認證模式、技術要求和參考標準均不相同。
在合格評定方面，歐盟和美國的醫(yī)療器械分類和要求不同。歐盟分為I類、IIa類、IIb類、第三類，美國分為I類、II類、第三類。同類產品在兩個地區(qū)的上市前通知要求和產品批準呈件也存在差異。
歐盟技術文件與美國510(k)在適用產品、應用要求和所需標準等方面存在異同。對于高風險設備，美國的要求可能更為嚴格。