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2024-10-15 08:48:58
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基因檢測是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，其資質(zhì)要求涉及多個(gè)方面。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國家衛(wèi)生和計(jì)劃計(jì)生育委員會(huì)辦公廳于 2014 年 2 月 9 日頒布的《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號）（以下簡稱“ 25 號文 ”）的相關(guān)規(guī)定，國家衛(wèi)生計(jì)生委確定了基因測序的相關(guān)要求。國家在不同時(shí)期發(fā)布了一系列政策法規(guī)來規(guī)范基因檢測行業(yè)。例如，2017 “十三五”規(guī)劃將發(fā)展基因技術(shù)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心任務(wù)。2016 年發(fā)布的《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知》，為開展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013 年版）》之外的優(yōu)質(zhì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目提供了可能。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因檢測項(xiàng)目需要具備特定的資質(zhì)。應(yīng)具備衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的診療科目，如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科/臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)。要取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的準(zhǔn)入（備案）資質(zhì)。對于開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員，應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。
基因檢測機(jī)構(gòu)需要滿足一系列條件。要依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。要有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員，具備固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求，具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施。同時(shí)，要具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系，符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
開展基因檢測業(yè)務(wù)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這需要遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)后，一般還需要進(jìn)一步取得臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)。
基因檢測行業(yè)的主體資質(zhì)方面，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機(jī)構(gòu)大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。國家發(fā)改委也曾下發(fā)文件，正式批復(fù)建設(shè)全國 27 個(gè)基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，鼓勵(lì)加快基因檢測產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
補(bǔ)充信息
基因檢測相關(guān)政策法規(guī)的發(fā)展歷程
2016 年 10 月，原國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) (實(shí)行)》的管理文件，其中規(guī)定了開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備的相應(yīng)資質(zhì)。
2017 年 1 月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》規(guī)劃，基因檢測等多個(gè)熱門概念被“點(diǎn)名”，并且提出實(shí)現(xiàn)基因檢測能力 (含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口 50%以上。
2017 年 2 月，基因科技正式寫入發(fā)改委 1 號文：《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》。
基因檢測的監(jiān)管部門與環(huán)節(jié)
開展基因檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審查和規(guī)范主要由醫(yī)政醫(yī)改局、婦幼司、臨檢中心負(fù)責(zé)。醫(yī)政醫(yī)改局先后發(fā)布遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療這四個(gè)專業(yè)的第一批基因測序臨床試點(diǎn)名單。
針對 IVD 產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他相關(guān)的監(jiān)管要求。
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