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2024-10-14 09:24:21
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經營藥用輔料需要符合一定的資質要求。原輔包未取得批準證明文件或未通過與其他制劑關聯(lián)審評的，原輔包企業(yè)應當分別符合總局《關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）中《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》。
藥用輔料登記人按照登記資料技術要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照相關資料要求進行登記。
已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進行登記，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑注冊申請的審評過程中認為有必要的，可要求藥品制劑注冊申請人補充提供相應技術資料。
藥用輔料銷售資質的辦理流程如下：
填寫《原料藥、藥用輔料和藥包材申報登記表》。
向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）遞交登記資料。
登記資料審核，平臺公示登記號，狀態(tài)為“I”。
與制劑關聯(lián)·技術審評。
對登記號進行標記，狀態(tài)為“A”。
在藥用輔料銷售方面，有以下相關法規(guī)要求：
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯(lián)；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。
原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實性和完整性負責。
藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。
藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。
辦理藥用輔料銷售資質需要滿足以下條件：
藥用輔料生產商要求有生產許可證（上面有藥用輔料的范圍）。藥用輔料的經銷商的營業(yè)執(zhí)照上要有藥用輔料的經營范圍，但是藥用輔料的經銷商是沒有經營許可證的。
藥用輔料銷售資質的審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應加強對本行政區(qū)域內藥品制劑生產企業(yè)（藥品上市許可持有人）的監(jiān)督檢查，督促藥品制劑生產企業(yè)（藥品上市許可持有人）履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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