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2024-10-14 09:19:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)申請械字號生產(chǎn)許可證，需要滿足以下條件：
已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
有營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度。
企業(yè)辦理械字號生產(chǎn)許可證的流程如下：
受理開辦企業(yè)申報材料：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。
法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。
生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。
關于企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的有效期，目前的相關規(guī)定如下：
現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。
企業(yè)取得械字號生產(chǎn)許可證后，需要遵守以下監(jiān)管要求：
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結(jié)合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責任。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責任。
新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。
各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應用。
關于企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的辦理費用，具體費用可能因地區(qū)、辦理機構(gòu)以及企業(yè)的具體情況而有所不同。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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