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2024-10-11 09:32:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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測溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，在靈寶辦理生產(chǎn)許可證的流程大致如下：
準備階段：企業(yè)需要準備好相關(guān)的基本資料，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明等。同時，還需準備申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱、擬寫生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介、生產(chǎn)場地的證明文件（包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖）、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單（原件）、質(zhì)量手冊和程序文件（原件）、工藝流程圖（原件）以及其他證明資料。
申請?zhí)峤唬合蛩诘厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
部門受理：相關(guān)部門收到申請后，會依照規(guī)定進行處理。
實地核查：可能會指派2至4名核查人員對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)予以配合。核查人員需經(jīng)考核合格取得核查人員證書方可從事核查工作。核查人員依照相關(guān)條件和要求對企業(yè)進行實地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當利益。
產(chǎn)品檢驗：企業(yè)經(jīng)實地核查合格的，應(yīng)當及時進行產(chǎn)品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應(yīng)當封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。
結(jié)果告知：相關(guān)部門應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將對企業(yè)實地核查的結(jié)果書面告知企業(yè)。核查不合格的，應(yīng)當說明理由。
作出決定：自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，相關(guān)部門應(yīng)當作出是否準予許可的決定，作出準予許可決定的，應(yīng)當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書；作出不準予許可決定的，應(yīng)當書面通知企業(yè)，并說明理由。
在靈寶申請測溫槍生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要滿足以下條件：
具備營業(yè)執(zhí)照。
擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
持有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。
與靈寶測溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進社會主義市場經(jīng)濟健康、協(xié)調(diào)發(fā)展而制定。其中規(guī)定了實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、調(diào)整和縮減，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請與受理、審查與決定等方面的內(nèi)容。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的具體實施進行了規(guī)定，包括目錄的制定、申請的受理、審查的程序、證書的頒發(fā)等方面。
在靈寶，從事第二類醫(yī)療器械測溫槍生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，批準后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
目前尚未找到關(guān)于靈寶測溫槍生產(chǎn)許可證具體有效期的明確規(guī)定。但一般來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期可能會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定而有所不同。通常情況下，有效期可能為5年左右。需要注意的是，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前，按照規(guī)定及時辦理延續(xù)手續(xù)，以確保生產(chǎn)活動的合法合規(guī)進行。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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