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消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理要求

內(nèi)容摘要：消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件如下：消毒產(chǎn)品的定義明確，包括消毒劑、消毒器械等。其中高水平消毒劑可殺滅多...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件如下：

消毒產(chǎn)品的定義明確，包括消毒劑、消毒器械等。其中高水平消毒劑可殺滅多種微生物，達到高水平消毒要求。第二類消毒產(chǎn)品具有中度風險，需加強管理，如除第一類外的消毒劑、消毒器械及抗（抑）菌制劑。第三類風險程度較低，實行常規(guī)管理，如除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。特殊情況是，當一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，按較高風險類別管理。
新消毒產(chǎn)品包括利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。評價內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況等。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程通常包括以下步驟：

資質(zhì)核驗：新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應按規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和規(guī)范要求。
提交申請：向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交相關(guān)材料，如《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。
現(xiàn)場核實：省級衛(wèi)生行政部門受理申請后，會指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，并出具現(xiàn)場審核意見。
審批決定：省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查結(jié)果作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。準予許可的，頒發(fā)衛(wèi)生許可證；不予許可的，說明理由，且申請人提交的申請材料不予退回。

辦理消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)通常需要準備以下材料：

與消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條第三款規(guī)定，生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》第200項規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可。
《消毒管理辦法》第二十條規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門通常是省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門。省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

在辦理消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)時，需要注意以下事項：

不同類別的消毒產(chǎn)品備案要求和有效期有所不同，需準確區(qū)分和準備相關(guān)材料。
生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應具備相應的衛(wèi)生、安全設施，并符合相關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生安全防護要求。
消毒產(chǎn)品的配方應符合相關(guān)規(guī)定，如含氯消毒劑使用時應現(xiàn)用現(xiàn)配，且注意其使用范圍和注意事項。
對金屬有腐蝕作用的消毒劑，在使用時應注意防護金屬制品。