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2024-10-10 10:30:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械公司的資質(zhì)要求會(huì)根據(jù)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類型而有所不同。在中國(guó)，醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械在注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要滿足不同的資質(zhì)要求。以下是詳細(xì)的介紹：
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性，醫(yī)療器械分為三類：
第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械：實(shí)行備案管理，需取得經(jīng)營(yíng)備案憑證。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械：實(shí)行許可管理，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期為5年。
開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第二類、第三類醫(yī)療器械：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械：不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第二類、第三類醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但國(guó)家公布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械可以不需要臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售：分為兩種，一種是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）；另一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。無(wú)論哪種，都需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售范圍：不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員：要具有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，貯存條件。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)的能力。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高要求。
醫(yī)療器械公司資質(zhì)要求復(fù)雜且嚴(yán)格，特別是對(duì)于第二類和第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)。企業(yè)在辦理相關(guān)資質(zhì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。如果企業(yè)不具備足夠的專業(yè)知識(shí)和時(shí)間去處理這些復(fù)雜的程序，可以考慮找專業(yè)的代理公司進(jìn)行代辦。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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