一、藥品生產(chǎn)許可證號(hào)沒(méi)有健字號(hào)的原因

藥品生產(chǎn)許可證號(hào)沒(méi)有健字號(hào)主要是由于藥品和保健品在性質(zhì)、功能、審批管理等方面存在本質(zhì)區(qū)別。

（一）藥品與保健品的性質(zhì)和功能差異

• 藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的藥理、毒理等研究，通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性后才能獲得批準(zhǔn)文號(hào)上市銷售。例如抗生素類藥品，像阿莫西林，經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)室研究和多期臨床試驗(yàn)，明確其對(duì)特定細(xì)菌感染的治療效果以及使用劑量范圍，以確保對(duì)患者的疾病治療作用同時(shí)將副作用控制在安全范圍內(nèi)。

• 而保健品是聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。保健品不以治療疾病為目的，不能替代藥品對(duì)疾病進(jìn)行治療。例如一些補(bǔ)充維生素C的保健品，主要是為人體補(bǔ)充維生素C這種營(yíng)養(yǎng)成分，起到一定的增強(qiáng)免疫力等保健功能，但不能像感冒藥一樣去治療感冒疾病。在這種情況下，藥品生產(chǎn)許可證號(hào)和健字號(hào)分別用于標(biāo)識(shí)不同性質(zhì)的產(chǎn)品，所以藥品生產(chǎn)許可證號(hào)不會(huì)有健字號(hào)。

（二）審批管理體系的不同

• 藥品的審批管理極為嚴(yán)格。藥品的研發(fā)過(guò)程需要遵循一系列規(guī)范流程，包括藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等多環(huán)節(jié)。在藥品注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面審查，如對(duì)新藥的研發(fā)企業(yè)要核查其生產(chǎn)設(shè)施是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定、可控，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理等。只有通過(guò)嚴(yán)格審查的藥品才能獲得藥品生產(chǎn)許可證號(hào)，其格式如境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)等不同類型（H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品）。

• 保健品的審批相對(duì)藥品來(lái)說(shuō)流程和標(biāo)準(zhǔn)有所不同。保健品主要是針對(duì)其聲稱的保健功能進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)，例如對(duì)聲稱具有減肥功能的保健品，會(huì)對(duì)其減肥功能的依據(jù)、原料安全性等方面進(jìn)行評(píng)估，但不需要像藥品那樣進(jìn)行大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證對(duì)疾病的治療效果。健字號(hào)是保健品的批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)，與藥品生產(chǎn)許可證號(hào)屬于不同的管理體系，二者不能混淆。

二、沒(méi)有健字號(hào)的藥品生產(chǎn)許可證號(hào)相關(guān)規(guī)定

（一）藥品生產(chǎn)許可證號(hào)相關(guān)的法規(guī)依據(jù)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是藥品生產(chǎn)許可管理的重要依據(jù)。、核發(fā)、變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等一系列相關(guān)管理要求。例如，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線等規(guī)定。

（二）藥品生產(chǎn)許可證號(hào)管理中的質(zhì)量規(guī)范要求

藥品生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。這包括對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生等各個(gè)方面的嚴(yán)格要求。例如在人員方面，要求企業(yè)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員；在廠房設(shè)施上，要根據(jù)不同劑型藥品的生產(chǎn)要求，設(shè)置合適的生產(chǎn)環(huán)境，像生產(chǎn)無(wú)菌藥品的車間需要有高度潔凈的環(huán)境，以防止微生物污染。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在滿足這些質(zhì)量規(guī)范要求的情況下，才能獲得和保有藥品生產(chǎn)許可證號(hào)，而這些規(guī)定與保健品的健字號(hào)審批管理完全不同，不存在健字號(hào)相關(guān)的要求納入到藥品生產(chǎn)許可證號(hào)管理當(dāng)中。

三、如何判斷藥品生產(chǎn)許可證號(hào)有無(wú)健字號(hào)

（一）通過(guò)批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷

• 藥品的批準(zhǔn)文號(hào)有特定的格式。境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)（H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品）；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C +四位年號(hào)+四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。還有其他特殊藥品如古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)等。這些藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中均不包含健字號(hào)相關(guān)的標(biāo)識(shí)，從格式上可以明確區(qū)分于保健品的健字號(hào)。

• 保健品的健字號(hào)有自己的格式特點(diǎn)，通過(guò)與藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式對(duì)比，可以清晰分辨。例如如果看到批準(zhǔn)文號(hào)中出現(xiàn)明顯的“健”字標(biāo)識(shí)或者與藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式完全不同的特殊格式，就可判斷為保健品的健字號(hào)，而不是藥品生產(chǎn)許可證號(hào)。

（二）查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站提供了藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線查詢服務(wù)。對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，如果懷疑其是否為藥品生產(chǎn)許可證號(hào)還是健字號(hào)，可以登錄該網(wǎng)站進(jìn)行查詢。那么其批準(zhǔn)文號(hào)就是藥品生產(chǎn)許可證號(hào)相關(guān)格式，不會(huì)有健字號(hào)；就會(huì)涉及健字號(hào)相關(guān)標(biāo)識(shí)。還可以查看產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品功效、適用范圍等內(nèi)容，進(jìn)一步輔助判斷。例如，如果產(chǎn)品的適用范圍是對(duì)某種疾病的治療，那么其更可能是藥品，對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)許可證號(hào)；如果是聲稱具有某種保健功能，如調(diào)節(jié)免疫力之類的保健功能，就可能是帶有健字號(hào)的保健品。

四、藥品生產(chǎn)許可證號(hào)健字號(hào)缺失的影響

（一）對(duì)產(chǎn)品性質(zhì)界定的影響

• 藥品生產(chǎn)許可證號(hào)健字號(hào)缺失明確了產(chǎn)品的屬性界限。如果藥品生產(chǎn)許可證號(hào)中混有健字號(hào)或者相反，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性質(zhì)的混淆。藥品是專門用于治療疾病的產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴(yán)格的監(jiān)管以確保安全性和有效性。而保健品主要是提供保健功能，不具備治療疾病的作用。如果二者標(biāo)識(shí)混亂，消費(fèi)者可能會(huì)錯(cuò)誤地將保健品當(dāng)作藥品來(lái)治療疾病，延誤病情；或者將藥品當(dāng)作保健品使用，無(wú)法達(dá)到治療目的。例如，把僅具有保健功能的維生素類保健品當(dāng)作治療某種嚴(yán)重疾?。ㄈ缧呐K?。┑乃幤穪?lái)使用，就會(huì)耽誤患者接受正確的醫(yī)療治療；反之，把有副作用需要嚴(yán)格按醫(yī)囑使用的藥品當(dāng)作可以隨意服用的保健品，可能會(huì)對(duì)健康造成不良影響。

（二）對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管的影響

• 在市場(chǎng)監(jiān)管方面，藥品生產(chǎn)許可證號(hào)健字號(hào)的清晰界定有助于監(jiān)管部門準(zhǔn)確履行職能。藥品的監(jiān)管要求嚴(yán)格，包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、銷售渠道等全方位的監(jiān)管。如果健字號(hào)與藥品生產(chǎn)許可證號(hào)混淆，監(jiān)管部門難以依據(jù)準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)進(jìn)行監(jiān)管分類。例如，在藥品抽檢工作中，如果不能準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品的性質(zhì)，可能會(huì)導(dǎo)致抽檢對(duì)象錯(cuò)誤，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者對(duì)保健品進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)乃幤奉惐O(jiān)管要求，影響市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。

五、常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)許可證號(hào)類型（有無(wú)健字號(hào)區(qū)分）

（一）藥品生產(chǎn)許可證號(hào)類型

• 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。例如國(guó)藥準(zhǔn)字S20210039，這是一個(gè)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這種類型的藥品生產(chǎn)許可證號(hào)是藥品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研發(fā)、審批流程后獲得的標(biāo)識(shí)，與健字號(hào)完全區(qū)分開(kāi)來(lái)，是專門針對(duì)藥品的標(biāo)識(shí)。

• 境外及港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。這些不同地區(qū)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)同樣是用于區(qū)分藥品的標(biāo)識(shí)，不涉及健字號(hào)。

• 特殊藥品批準(zhǔn)文號(hào)：像古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。還有中藥配方顆粒在其生產(chǎn)企業(yè)所在地取得的備案號(hào)格式為：上市備字+2位省級(jí)區(qū)位代碼+2位年號(hào)+6位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）等特殊的藥品批準(zhǔn)文號(hào)類型，都是依據(jù)藥品的特性和管理需求設(shè)定的，與健字號(hào)無(wú)關(guān)聯(lián)。

（二）健字號(hào)相關(guān)的保健品標(biāo)識(shí)類型（與藥品區(qū)分）

• 保健品的健字號(hào)是其作為保健品身份的標(biāo)識(shí)。與藥品生產(chǎn)許可證號(hào)的嚴(yán)格藥品審批管理不同，健字號(hào)主要是針對(duì)保健品的保健功能進(jìn)行管理的標(biāo)識(shí)。保健品的批準(zhǔn)文號(hào)格式和管理流程是基于其作為具有特定保健功能的食品這一性質(zhì)，與藥品在功能、審批、監(jiān)管等方面存在本質(zhì)區(qū)別。例如某些聲稱具有改善睡眠功能的保健品，其健字號(hào)標(biāo)識(shí)表明其是保健品，不能替代藥品治療失眠等睡眠相關(guān)疾病。