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好順佳集團(tuán)
2024-10-09 08:46:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療床作為醫(yī)療器械的一種,其生產(chǎn)資質(zhì)有以下要求:
生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員:需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療床相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,確保環(huán)境條件符合要求,配備專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備以及具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)B殭z驗人員及檢驗設(shè)備:要有能對生產(chǎn)的醫(yī)療床進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員,同時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備,以保障產(chǎn)品質(zhì)量。
保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度:建立完善的管理制度,涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗到售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療床的質(zhì)量和安全性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:這是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的首要證件,用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證:建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的質(zhì)量管理體系,包括組織機構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售服務(wù)等方面。
獲取醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)的流程主要包括以下幾個步驟:
企業(yè)成立和資質(zhì)準(zhǔn)備:注冊成立企業(yè)并獲得營業(yè)執(zhí)照。明確生產(chǎn)范圍,即擬生產(chǎn)的醫(yī)療床類別和品種。
人員準(zhǔn)備:確定法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員,并確保這些人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。
設(shè)施和設(shè)備準(zhǔn)備:準(zhǔn)備符合醫(yī)療床生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場地和倉庫,購置或租用生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等。
質(zhì)量管理體系建立:建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的質(zhì)量管理體系,準(zhǔn)備質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件。
編制申請材料:編制生產(chǎn)許可證申請表,并準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備證明等相關(guān)文件。
與醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要法規(guī),為保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。
醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定,并根據(jù)實際情況及時調(diào)整和公布,醫(yī)療床的生產(chǎn)應(yīng)符合相應(yīng)的分類要求。
醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。
以下是一些成功申請醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)的案例:
美敦力(上海)管理有限公司委托捷普科技(上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)”,按照上海試點方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,同時捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊證,獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。
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