康復(fù)用品生產(chǎn)許可證辦理流程

康復(fù)用品生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

• 收件環(huán)節(jié)：

  • 若申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書(shū)。

  • 若申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書(shū)，并在通知書(shū)上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

  • 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，出具不予受理通知書(shū)。

  • 若不能當(dāng)場(chǎng)判斷材料是否齊全或符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書(shū)；若五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書(shū)。

  • 若能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。同時(shí)，要核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件，依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全，核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

• 受理環(huán)節(jié)：藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。如果是生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理備案；而開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

康復(fù)用品生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理康復(fù)用品生產(chǎn)許可證需要以下材料：

• 基本材料：

  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》，這是申請(qǐng)生產(chǎn)許可的重要表格，包含企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍等內(nèi)容，是監(jiān)管部門了解企業(yè)申請(qǐng)意圖和基本情況的重要依據(jù)。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格，是企業(yè)能夠從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本前提，監(jiān)管部門通過(guò)營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以核實(shí)企業(yè)的注冊(cè)信息、經(jīng)營(yíng)范圍等是否符合要求。

• 人員相關(guān)材料：

  • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件，明確企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人身份，以便監(jiān)管部門進(jìn)行聯(lián)系和管理。

  • 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明，這些人員在康復(fù)用品的生產(chǎn)過(guò)程中起著關(guān)鍵作用，他們的資質(zhì)和能力直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。例如，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需要具備組織生產(chǎn)的能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)負(fù)責(zé)人要掌握相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)和工藝要求。

  • 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，反映企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員的素質(zhì)和能力水平，有助于監(jiān)管部門評(píng)估企業(yè)的整體人員配備是否能夠滿足康復(fù)用品生產(chǎn)的要求。

• 產(chǎn)品相關(guān)材料：

  • 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，醫(yī)療器械注冊(cè)證是產(chǎn)品合法上市的憑證，產(chǎn)品技術(shù)要求則明確了產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能指標(biāo)等關(guān)鍵信息，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。

  • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)的康復(fù)用品的特性和用途，以便進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估和監(jiān)管。

• 其他材料：

  • 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備是保證康復(fù)用品生產(chǎn)質(zhì)量的硬件基礎(chǔ)，監(jiān)管部門通過(guò)設(shè)備目錄可以了解企業(yè)的生產(chǎn)和檢測(cè)能力是否滿足要求。

  • 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，明確了企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制流程和管理規(guī)范，有助于監(jiān)管部門評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

  • 生產(chǎn)工藝流程圖，直觀展示康復(fù)用品的生產(chǎn)過(guò)程和步驟，便于監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的合理性和可控性進(jìn)行審查。

  • 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料，售后服務(wù)是產(chǎn)品質(zhì)量的延伸，良好的售后服務(wù)能力可以保障消費(fèi)者的權(quán)益，也是企業(yè)綜合實(shí)力的體現(xiàn)。

  • 經(jīng)辦人的授權(quán)文件，明確經(jīng)辦人在辦理生產(chǎn)許可證過(guò)程中的權(quán)限，確保辦理過(guò)程的合法性和有效性。

康復(fù)用品生產(chǎn)許可證辦理的條件

• 人員資質(zhì)方面：

  • 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。例如，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需要熟悉生產(chǎn)流程、工藝控制等方面的知識(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要精通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等內(nèi)容，技術(shù)負(fù)責(zé)人要掌握產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、改進(jìn)等技術(shù)要點(diǎn)。

  • 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)，這確保企業(yè)有足夠的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)支持康復(fù)用品的生產(chǎn)，不同類型和復(fù)雜程度的康復(fù)用品對(duì)技術(shù)人員的數(shù)量和素質(zhì)要求可能有所不同。

• 生產(chǎn)設(shè)施與環(huán)境方面：

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。生產(chǎn)設(shè)備的性能、精度等要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地要能夠保證產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全和質(zhì)量穩(wěn)定。如果企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，例如一些對(duì)潔凈度有要求的康復(fù)用品生產(chǎn)環(huán)境，需要達(dá)到相應(yīng)的潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

• 質(zhì)量管理方面：

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＹ|(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，能夠?qū)υ牧?、半成品和成品進(jìn)行有效的質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這有助于企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)參照相關(guān)規(guī)定，保證生產(chǎn)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。

• 企業(yè)合法性方面：有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)涵蓋康復(fù)用品的生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，這是企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的基本前提。

康復(fù)用品生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方面：

  • 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。并且根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

• 康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面：

  • 2017年民政部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)落實(shí)<國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見(jiàn)>的通知》，扶持社會(huì)力量興辦非營(yíng)利性康復(fù)輔助器具配置服務(wù)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)康復(fù)輔助器具產(chǎn)品和服務(wù)管理，加強(qiáng)康復(fù)輔助器具產(chǎn)品在殘疾人、老年人、傷病人等功能方面的應(yīng)用。這一政策體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，也為康復(fù)用品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展提供了政策支持和發(fā)展方向的引導(dǎo)。

  • 2024年的相關(guān)政策如《貫徹實(shí)施〈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024 - 2025年）》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見(jiàn)》《中國(guó)康復(fù)輔助器具目錄（2023年版）》等也對(duì)康復(fù)用品的生產(chǎn)、研發(fā)、市場(chǎng)規(guī)范等有著積極的影響，例如《中國(guó)康復(fù)輔助器具目錄（2023年版）》的更新有助于進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)，企業(yè)需要根據(jù)目錄要求進(jìn)行產(chǎn)品的規(guī)劃和生產(chǎn)，以符合政策法規(guī)的要求。

康復(fù)用品生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

• 材料提交方面：

  • 許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，不需要提交多份。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。這可以避免企業(yè)在材料準(zhǔn)備過(guò)程中的重復(fù)勞動(dòng)，同時(shí)也提高了審批部門的工作效率。

• 質(zhì)量管理體系方面：

  • 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。例如，要遵循原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》等相關(guān)規(guī)定，以及針對(duì)不同類型產(chǎn)品如無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒、獨(dú)立軟件等發(fā)布的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

• 生產(chǎn)范圍變更方面：

  • 若申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。若申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。這有助于企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中根據(jù)市場(chǎng)需求和自身發(fā)展進(jìn)行合理的生產(chǎn)調(diào)整，同時(shí)也保證了監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的有效監(jiān)管。