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2024-10-08 15:01:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)醫(yī)用口罩的行為，將面臨嚴(yán)厲的處罰。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和案例，如江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局接到的群眾舉報(bào)案例、，這種違規(guī)行為會(huì)受到以下處罰：
沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品。
貨值金額不足 5000 元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款。
造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
要辨別口罩是否有生產(chǎn)許可證，可以通過以下幾種方法：
國內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊證編號進(jìn)行查詢。
查看口罩外包裝上的信息，正規(guī)醫(yī)用口罩外包裝上會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X 械注準(zhǔn)（X 是各個(gè)省份的簡稱）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械 64 分類）+編號?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別，具體步驟為：
登陸國家藥品監(jiān)督管理局 （帶 gov 是政府官網(wǎng)）。
點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)購買的產(chǎn)地，選擇是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。
輸入注冊證編號，或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對應(yīng)的產(chǎn)品。
點(diǎn)進(jìn)去主要看兩個(gè)地方：第一個(gè)是產(chǎn)品名稱。
還可以從口罩本身的質(zhì)量進(jìn)行初步判斷，常見的醫(yī)用口罩最起碼有三個(gè)過濾層，另外也要從口罩是否無碎毛、污點(diǎn)，是否有金屬條、口罩是否有異味等來辨別真假。測試方法 1：將一次性口罩剪開，正規(guī)醫(yī)用一次性口罩都是三層的，如果你剪開后發(fā)現(xiàn)是兩層的，那就是不合格的。
口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程因口罩類型而異：
作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?、、、、?/p>
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。
生產(chǎn)、銷售非醫(yī)用口罩不需要特別資質(zhì)許可。作為 II 類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。
而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于 2019 年 9 月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS 認(rèn)證）。
醫(yī)療器械合規(guī)咨詢服務(wù)指出，可以生產(chǎn)民用口罩，不可以生產(chǎn)醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩是屬于第二類醫(yī)療器械的管理類別，自己生產(chǎn)必須辦理產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。目前在疫情的爆發(fā)期，口罩被列為應(yīng)急供應(yīng)物資，監(jiān)管部門有出臺(tái)相應(yīng)應(yīng)急審批程序，可以在短時(shí)間內(nèi)審批發(fā)證，但證件的有效期與正常的注冊證五年時(shí)效是有區(qū)別的。如果成功辦理了應(yīng)急備案或應(yīng)急審批的，再辦理口罩注冊證廣東省藥監(jiān)局豁免 萬的行政費(fèi)用，申請無菌的都必須具備十萬級別的潔凈廠房、相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備（環(huán)氧乙烷，如無設(shè)備，也可以委外滅菌）、檢驗(yàn)設(shè)備等等硬件條件。同時(shí)，投產(chǎn)還會(huì)遇到的主要問題是原材料的采購供應(yīng)問題。如果是零基礎(chǔ)建設(shè)，整個(gè)項(xiàng)目的投入非常大。如果不生產(chǎn)醫(yī)用口罩，生產(chǎn)民用產(chǎn)品，就不需要辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。
為了保障口罩的質(zhì)量和安全，
3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口要求。
近期，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升的指導(dǎo)意見》，提出大力推動(dòng)口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升、進(jìn)一步推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證中外接軌、持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、切實(shí)加強(qiáng)出口秩序規(guī)范、督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任、加大企業(yè)質(zhì)量幫扶力度等措施，推動(dòng)口罩行業(yè)調(diào)結(jié)構(gòu)、提質(zhì)量、樹品牌。
自疫情發(fā)生以來，各級市場監(jiān)管部門和藥監(jiān)部門牢牢守住口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，開展口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查 11949 批次，召回非醫(yī)用口罩 113 次，涉及數(shù)量 萬件、。
針對近期 KN95 系列口罩強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)最新版的正式實(shí)施，國家市場監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)司副司長(正司級)陳洪俊表示，新標(biāo)準(zhǔn)與 2006 版相比，對防顆粒物呼吸器的核心技術(shù)指標(biāo)呼吸阻力、呼氣閥氣密性、視野、實(shí)用性能等進(jìn)行了修改與完善，顯著提升了自吸。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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