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2024-10-08 14:59:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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義眼片生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：
收件
申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書。
申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請。
申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。
不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書。
能當場判斷申請材料需要補正的，應(yīng)當場出具一次性告知通知書。
核對申請人是否符合申請條件。
依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全。
核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
受理
受理開辦企業(yè)申報材料，包括：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。
法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。
生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
義眼片生產(chǎn)許可證的申請條件包括以下方面：
生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，通過 NMPA 或其地方分支機構(gòu)的審核，獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這證明企業(yè)有能力按照既定標準生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械。
建立并運行符合 ISO 13485 等國際標準的質(zhì)量管理體系，有助于提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，確保產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)到銷售的每一個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求。這一認證也是許多醫(yī)療機構(gòu)和消費者在選擇合作伙伴時的重要參考。
對于計劃出口到歐洲市場的義眼片，還需獲得 CE（Conformité Européenne）認證。CE 認證是歐洲市場的一種強制性安全認證標志，表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全、環(huán)保等要求。
國家有明確規(guī)定：定制義眼必須具備營業(yè)執(zhí)照、義眼生產(chǎn)資質(zhì)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且所有證件有效，定制地點必須與證件上的地址相符。
已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。
義眼片作為第三類醫(yī)療器械（高風險類別），需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請，通過嚴格的審核流程，包括技術(shù)評價、臨床試驗（如適用）、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等，以獲得醫(yī)療器械注冊證。一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案，取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可上市銷售。醫(yī)療器械備案需由申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門核實。
但一般來說，各類許可證的有效期會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和管理規(guī)定進行設(shè)定和調(diào)整。通常，許可證的有效期會在許可證上明確標注，企業(yè)需要在有效期屆滿前按照規(guī)定進行續(xù)期或重新申請，以確保生產(chǎn)活動的合法性。
與義眼片生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
質(zhì)檢總局 2005 年 9 月 15 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》、2006 年 12 月 31 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》以及 2010 年 4 月 21 《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法〉的決定》。
2022 年 9 月 29 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 61 號修訂的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》。
2021 版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械注冊備案的相關(guān)規(guī)定。
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