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2024-10-07 09:19:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理馬鞍山二類器械許可證通常包括以下步驟：
了解政策法規(guī)
準備申請材料
企業(yè)在明晰相關政策法規(guī)后，著手準備申請材料。申請材料涵蓋企業(yè)基本情況介紹、生產(chǎn)設備清單、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程圖等。還需提交法定代表人身份證明、公司章程、營業(yè)執(zhí)照等證件。申請材料務必真實有效，且符合國家相關規(guī)定。
具體來說，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；質(zhì)量手冊和程序文件；工藝流程圖；經(jīng)辦人授權證明；其他證明資料。
提交申請
申請馬鞍山二類器械許可證需要滿足以下條件：
人員條件
申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。
具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構和經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負責人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，應設立質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理機構人員應不少于2人。
企業(yè)條件
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。
企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
辦理馬鞍山二類器械許可證所需的材料包括：
基礎材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
申請報告。
場地相關材料
經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
人員相關材料
擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證、學信網(wǎng)證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、生物工程、生物科學、生物技術、機械、電子、計算機，醫(yī)學，藥學，電氣自動化、管理專業(yè)的大專以上學歷）原件的掃描件或者1:1復印件。
售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）原件的掃描件或者1:1復印件。
注：（法人跟企業(yè)負責人、售后負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷。
其他材料
經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
倉儲設施設備目錄。
包括申請材料目錄。
一般來說，如果企業(yè)滿足所有條件，獲得馬鞍山二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可能需要6-9個月的時間。在審核通過后，企業(yè)還需要接受現(xiàn)場檢查，以確認生產(chǎn)場所、設備、人員等方面的符合性?，F(xiàn)場檢查通常需要1-2個月的時間，具體時間取決于檢查人員的計劃和企業(yè)的配合程度。
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請費用主要包括申請費、評審費和檢驗費。具體費用會根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度和檢驗項目的多少而有所不同，一般在幾萬元到十幾萬元之間。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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