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2024-10-07 09:18:07
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從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。這意味著藥品生產許可證的頒發(fā)部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
相關法律依據(jù)：新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》都對此有明確規(guī)定。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理，承擔藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
具體職責包括：
對藥品生產企業(yè)的許可申請進行審批。
對藥品生產過程進行檢查，確保其符合相關法規(guī)和質量標準。
對違反規(guī)定的藥品生產行為進行處罰。
監(jiān)管原則：按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內的藥品生產活動進行全面管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理，承擔藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統(tǒng)一編碼。藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術，為藥品生產監(jiān)督管理提供技術支撐。
藥品生產許可證的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照相關規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)管部門辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在新規(guī)定施行后，也應當按照新規(guī)定由所在地省級藥品監(jiān)管部門進行辦理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理，包括對藥品生產企業(yè)的許可審批、日常檢查以及對違規(guī)行為的處罰等工作。
例如，對藥品生產企業(yè)的生產工藝、質量管理體系等進行嚴格審查，確保其符合法定要求。
對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
國家藥品監(jiān)督管理局主要職責包括負責藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理，注冊管理，質量管理等工作。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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