口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

醫(yī)用口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須獲得二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國(guó)務(wù)院于 2019 年 9 月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS 認(rèn)證）。例如，3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口。

不同類(lèi)型口罩的生產(chǎn)許可證要求

• 醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）：屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合相關(guān)規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。

• 勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品）：生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，國(guó)務(wù)院已取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS 認(rèn)證），但生產(chǎn)企業(yè)不能忽略產(chǎn)品質(zhì)量安全保障義務(wù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

• 普通防護(hù)口罩：生產(chǎn)此類(lèi)口罩不需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

口罩必須具備生產(chǎn)許可證的原因

口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，就必須獲得二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾。

不同類(lèi)型口罩的生產(chǎn)許可證要求

不同的口罩類(lèi)型，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求就有所不同：

• KN95/N95 及以上顆粒物防護(hù)口罩：屬于非醫(yī)用口罩，系特種勞動(dòng)防護(hù)用品，生產(chǎn)企業(yè)不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS 認(rèn)證），且不受醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的監(jiān)督和管理。忽視生產(chǎn)條件、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管控等，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

• 醫(yī)用口罩（醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩）：屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，涉及醫(yī)療領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)和行業(yè)知識(shí)，國(guó)家采取嚴(yán)格的法律監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格照國(guó)家相關(guān)規(guī)定辦理資質(zhì)申請(qǐng)和備案手續(xù)。否則，不得未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)和倒賣(mài)。

醫(yī)用口罩分為如下三類(lèi)：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩分別需要滿(mǎn)足 YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和 GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約 14 天的解析時(shí)間，無(wú)菌檢查也需要將近 20 天的時(shí)間，因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長(zhǎng)。無(wú)菌口罩一般要在 10 萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)。

沒(méi)有生產(chǎn)許可證的口罩案例及后果

2021 年 7 月 26 日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報(bào)，轄區(qū)內(nèi)的 A 公司在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，并在產(chǎn)品上冒用 B 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)及廠名廠址等。在新冠肺炎疫情期間，被告人方某某為牟取非法利益，從江蘇省蘇州市批量采購(gòu)白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無(wú)”劣質(zhì)產(chǎn)品的情況下，在網(wǎng)上及線下向他人進(jìn)行銷(xiāo)售。自 2020 年 1 月 25 日至 2 月 5 日，共銷(xiāo)售該“三無(wú)”口罩 25 萬(wàn)余只，銷(xiāo)售金額 24 萬(wàn)元左右，非法獲利 7 萬(wàn)余元。2 月 5 日，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該批口罩的過(guò)濾效率不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，系不合格產(chǎn)品。

根據(jù)《意見(jiàn)》規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡等醫(yī)用器材，或者銷(xiāo)售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，足以嚴(yán)重危害人體健康的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰，最高可判處無(wú)期徒刑，并處沒(méi)收個(gè)人。

如何辨別口罩有無(wú)生產(chǎn)許可證

分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。編號(hào)規(guī)則通常為：X 械注準(zhǔn)（X 是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱(chēng)，如鄂、浙、粵之類(lèi)的）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類(lèi)醫(yī)療器械 64 分類(lèi)）+編號(hào)?？赏ㄟ^(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來(lái)辨別。

具體步驟如下：

1. 登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （帶 gov 是政府官網(wǎng)）

2. 點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢(xún)，根據(jù)你買(mǎi)的產(chǎn)地，選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。

3. 輸入注冊(cè)證編號(hào)，也就是帶有 X 械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX 那段。

或者：

4. 根據(jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。

5. 點(diǎn)進(jìn)去主要看三個(gè)地方：

   • 第一個(gè)是注冊(cè)人名稱(chēng)和注冊(cè)證編號(hào)是否對(duì)應(yīng)。

   • 第二個(gè)是看產(chǎn)品名稱(chēng)是否和產(chǎn)品包裝袋上印刷的名稱(chēng)一致。

   • 第三個(gè)看有效期，即注冊(cè)證的有效期，是否還在有效期內(nèi)。

如果這三條查看后都沒(méi)有問(wèn)題的話，則屬于正品，可以放心使用。查詢(xún)結(jié)果中的產(chǎn)品名稱(chēng)如果顯示不含“醫(yī)用外科”、“醫(yī)用防護(hù)”字樣的，像寫(xiě)著“一次性無(wú)紡布醫(yī)用口罩”“一次性醫(yī)用口罩”“普通醫(yī)用口罩”等等不含“外科”、“防護(hù)”字樣的，則屬于普通醫(yī)用口罩，這三類(lèi)口罩的生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有所不同，性能不同，防護(hù)效果不同，適用的范圍也有所不同。醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性普通醫(yī)用口罩執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)印在口罩的獨(dú)立外包裝上，如果生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)都不對(duì)的話，那一定不是可用來(lái)防護(hù)的口罩。