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好順佳集團
2024-09-30 09:49:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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明治醫(yī)藥生產許可證是企業(yè)合法進行藥品生產活動的重要憑證。以汕頭經(jīng)濟特區(qū)明治醫(yī)藥有限公司為例，其許可證號為粵20160284，企業(yè)類型明確，注冊地址位于汕頭市龍湖區(qū)珠津工業(yè)區(qū)韶山路9號，社會信用代碼是91440XR，法定代表人為村瀨健史，企業(yè)負責人是廣中商之，質量負責人和質量授權人均為何蓀蘭等信息 。這表明生產許可證包含了企業(yè)身份識別、生產地址、質量相關責任人等多方面的重要信息。
明治醫(yī)藥在整個集團戰(zhàn)略規(guī)劃下，作為藥品領域的海外子公司，依托母公司品牌優(yōu)勢和全球集團實力，以向社會提供“健康、放心”的藥品為目標引入先進生產設備進行藥品生產活動，其生產范圍包括藥品生產，生產6858Ⅰ類醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，藥品研究開發(fā)及藥品信息咨詢（凍干粉針劑（抗腫瘤藥）由有《藥品生產許可證》的分支機構生產）。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證，無藥品生產許可證不得生產藥品，且藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證 ?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》（局令第28號）也有相關規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應按辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，要具備一定條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產許可證 。
準備工作
企業(yè)自身條件準備：
申請材料準備：
申請?zhí)峤?/strong>：
受理與審查：
現(xiàn)場核查（若需要）：
審批與發(fā)證：
生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）相關要求 。這意味著明治醫(yī)藥在申請生產許可證時，其生產活動的各個環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等都要遵循相關法律法規(guī)和GMP規(guī)范。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。例如明治醫(yī)藥如果生產多種劑型的藥品，在許可證上會明確體現(xiàn)這些劑型相關信息，這有助于監(jiān)管部門對其生產活動進行精準監(jiān)管，也明確了企業(yè)的生產權限范圍 。
委托雙方在同一省的情況：
委托雙方不在同一省的情況：
委托生產相關監(jiān)管：
對藥品上市許可持有人的監(jiān)管：
GMP的重要性：
GMP符合性檢查：
文件未分級管理：
文件不適用或未能與受托方有效銜接：
新車間建設與許可證變更：
電子申請材料格式與內容問題：
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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