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2024-09-27 09:34:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定旨在確保藥品包裝的質(zhì)量、安全性和有效性，以保障公眾用藥安全。國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)明確了藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容，且藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。同時，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》也對藥用包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了新的要求。
獲取藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。藥包材登記人應按照登記資料技術要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應取得相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照相關要求進行登記。藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。在審評過程中，若登記平臺研究資料不能滿足審評需要，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進行補充。
藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的審批主要由國家藥品監(jiān)督管理局負責。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局也在藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，例如對登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品 GMP 檢查；對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）的監(jiān)督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任等。
申請藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內(nèi)原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實性和完整性負責。
以下為一些成功獲得藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的案例：
山東藥玻公司：經(jīng)過多年發(fā)展，成為擁有員工 6000 余人，年營業(yè)額達到 50 億元的藥用包裝龍頭企業(yè)，于 2002 年在上交所上市，是國內(nèi)首家上市的藥包材企業(yè)，主導產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率 75%，擁有完善的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，獲得眾多榮譽稱號。
湖北麗美藥用包裝有限公司：2013 年成立，兩年時間內(nèi)拿下藥用包裝材料生產(chǎn)資質(zhì)，成為全國 24 家藥用包裝材料生產(chǎn)的企業(yè)之一。企業(yè)投產(chǎn) 7 年時間，不斷加大產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，年藥用軟管包裝生產(chǎn)能力在 億支以上，全國同行業(yè)排名第七。
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