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2024-09-27 09:34:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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細胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)從事細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所應具備的條件和標準。它涵蓋了多個方面，包括但不限于人員、廠房、設施與設備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等。
人員要求：關鍵崗位人員如生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人應具備相關的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。盡管新版規(guī)定適當放寬了對關鍵人員相關資質(zhì)的要求，但仍需具備一定的能力以確保生產(chǎn)和質(zhì)量的有效管理。
廠房與設施設備：應符合特定的標準，以保證細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程的環(huán)境控制、衛(wèi)生條件和安全性。
物料與產(chǎn)品管理：對原材料、輔料等物料的、質(zhì)量、檢驗等有嚴格規(guī)定，同時要確保產(chǎn)品的質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性。
生產(chǎn)管理：包括生產(chǎn)工藝的確定、過程控制、批次和批量的定義等，以保證產(chǎn)品的均一性和質(zhì)量。
質(zhì)量管理：涵蓋質(zhì)量研究、質(zhì)量控制、留樣等方面，以確保產(chǎn)品符合相關標準和要求。
國內(nèi)細胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審批流程較為復雜，主要包括以下步驟：
藥學研究：臨床用細胞樣品的生產(chǎn)全過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關要求，包括生產(chǎn)用材料的選擇、分離制備工藝與過程控制、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面。
臨床前研究：選擇合適的受試物，進行藥效學、藥代動力學和安全性研究，并遵循GLP要求進行評價。
模擬現(xiàn)場合規(guī)性檢查：對企業(yè)的生產(chǎn)條件和管理進行檢查，確保符合相關要求。
新藥IND、醫(yī)療技術備案：
細胞治療產(chǎn)品IND：藥品注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局申請IND，審批后進行臨床試驗。
醫(yī)療技術備案：機構將備案材料由省級衛(wèi)健委行政部門會同藥監(jiān)局監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)健委與國家藥品監(jiān)管總局備案，備案通過后進行臨床研究。其中，干細胞臨床研究在干細胞臨床研究備案機構開展。依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價，但按照該辦法完成的干細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。由醫(yī)療機構研發(fā)、制備并在醫(yī)療機構內(nèi)開展的體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用要依據(jù)《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法（試行）》開展。
國際上細胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的標準因國家和地區(qū)而異。以美國為例，其細胞治療監(jiān)管體系相對成熟，對細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和上市等環(huán)節(jié)都有嚴格的規(guī)定和要求。
在細胞治療的分類方面，主要分為免疫細胞治療與干細胞治療。
中國的細胞治療監(jiān)管體系分為醫(yī)療技術和產(chǎn)品兩大管理板塊，發(fā)展監(jiān)管大致經(jīng)過了三個階段，分別是1993年至2015年的監(jiān)管較為寬松階段、2016年的嚴格調(diào)整階段和2017至今的全面規(guī)范階段。
以下是一些成功獲得細胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的案例：
復星醫(yī)藥：是中國領先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團，業(yè)務覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務、醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷、醫(yī)藥分銷與零售等。
華夏源集團：是一家以干細胞、免疫細胞為雙核驅(qū)動的生命科技公司，業(yè)務覆蓋干細胞療法、免疫細胞療法、細胞級生物資源保存等多項現(xiàn)代前沿生物科技產(chǎn)品及服務。2020年，公司已為來自多個國家與地區(qū)的眾多人次患者提供標準化細胞制備技術服務，其“SNC生命庫”是全球最大的細胞級生物資源庫之一。
國家藥物監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》，對細胞治療產(chǎn)品的定 范圍進行了明確規(guī)定。
工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了指導和規(guī)劃。
國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》，規(guī)范和指導溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學研發(fā)、生產(chǎn)和注冊。
2023年10月，國家多個相關部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境。
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