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2024-09-27 09:29:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶鏈式反應）資質檢測是指從事PCR相關工作所必須具備的資格認證。PCR技術在醫(yī)學、生物學等領域應用廣泛，如核酸檢測等。國家明文規(guī)定，具備PCR上崗證是從事PCR相關工作的前提。根據《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）文件第十四條規(guī)定，醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。沒有PCR上崗證就進行核酸檢測屬于“違規(guī)操作”。
PCR實驗室應符合生物安全二級要求：這意味著在實驗室的設計、設備配置、操作流程等方面都要達到一定的安全標準，以防止實驗過程中可能產生的生物危害。
PCR實驗室的四個區(qū)域完全獨立：即試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)要相互分隔，避免交叉污染。
PCR實驗室空氣流向有嚴格規(guī)定：按照試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)方向進行。
設備器材配置要求：不同區(qū)域需配備特定的設備器材，如試劑儲存和準備區(qū)需配備2～8℃和 - 20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器等；標本制備區(qū)需配備2-8℃冰箱、-20℃或 - 80℃冰箱、高速離心機等。
質量管理體系文件要求：實驗室質量管理體系文件主要包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格、報告等，要能滿足質量體系的有效運行。編寫原則為“寫你所做的，做你所寫的，記錄已做的，分析已做的”。
關注培訓通知：一般培訓通知會由各地臨檢中心下發(fā)到各醫(yī)療機構，同時各地臨檢中心官網或是微信公眾號大多也會發(fā)布通知。
確認報名資格：每個省每期培訓可參加人員會在培訓通知里具體說明。這類培訓一般都是線下班，規(guī)模在200人左右，名額比較有限，目前大多針對的是已開展或擬開展臨床基因擴增檢驗項目的醫(yī)療機構實驗室人員。但對于從事分子生物學診斷技術（含分子病理）的人員或者其他相關人員很多也是可以參加的。建議報名參加之前主動聯(lián)系當期培訓班負責人了解。
參加培訓：培訓內容通常包括理論培訓和實驗培訓，部分省份還會安排學員前往實習基地參與見習。結業(yè)考試包含理論知識考核和實操考試。部分省份的培訓需要學員根據實際工作需要有針對性地選擇感染性疾病基因檢測、遺傳性疾病基因檢測、藥物基因檢測、數字PCR等不同的內容。實操考核地點為指定的三甲醫(yī)院或者臨床檢驗中心，一般需要學員在指定時間內主動前往實驗培訓基地完成考核。
培訓時間與費用：每個省每年會舉行1到2次PCR上崗培訓，培訓時間一般在2到4天，費用大概在1500-2000元。至于費用最后是自費還是報銷取決于所在單位。
難度與證書通用性：培訓拿證難度并不大，基本上參加培訓并合格即可拿證，無論是理論還是實操考核都不難。各地臨床檢驗中心均是經國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心授權，省衛(wèi)健委批準，凡參加培訓考試合格的學員，將授予臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓合格證書，理論上該證全國通用。但不同的省份情況略有不同。
PCR實驗室建設
硬件建設：包括實驗室區(qū)域設計與建設、設備配置、設施配置、器材配置等。
軟件建設：進行文件編寫，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關表格、技術人員配置等。
申報
審核
現(xiàn)場評審
限期整改
復審
終審
備案
為便于公眾了解第三方核酸檢測機構相關信息，國家衛(wèi)生健康委決定陸續(xù)公布符合相關法律法規(guī)規(guī)定、質量評價合格的機構名單。經各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康委審核、國家衛(wèi)生健康委匯總，已公布了全國第一批合格的第三方核酸檢測機構名單。、準確的名單信息。
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