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避孕套生產(chǎn)需要資質(zhì)嗎

好順佳集團
2024-09-26 10:08:04
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內(nèi)容摘要：避孕套生產(chǎn)資質(zhì)要求避孕套生產(chǎn)需要資質(zhì)。避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，嚴禁無證生產(chǎn)或...

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避孕套生產(chǎn)資質(zhì)要求

避孕套生產(chǎn)需要資質(zhì)。避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，嚴禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套。委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市。生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)也需要符合相關資質(zhì)要求。

避孕套生產(chǎn)審批流程

避孕套生產(chǎn)的審批流程較為嚴格和復雜。企業(yè)需要按照相關法規(guī)和標準準備申請材料，包括生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的詳細信息。然后，向相關部門提交申請，經(jīng)過審核和現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)具備生產(chǎn)避孕套的條件和能力。查詢《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內(nèi)，可通過與以上市產(chǎn)品比對完成書面臨床評價。生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，嚴禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市；生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)也需要符合相關資質(zhì)要求。

避孕套生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件

避孕套生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一系列的資質(zhì)條件。產(chǎn)品質(zhì)量須連續(xù)三年檢驗合格。生產(chǎn)企業(yè)須具備兩條（含兩條）以上生產(chǎn)線。生產(chǎn)企業(yè)須獲得中國強制性產(chǎn)品認證（3C）證書。企業(yè)還需具備與產(chǎn)品設計相適應的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具，設備和工裝的精度能滿足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。有噪聲、煙霧等污染的設備須設置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。生產(chǎn)場所建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學氣體等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房設置防止昆蟲和其他動物進入的設施。

國家對避孕套生產(chǎn)資質(zhì)的規(guī)定

國家對于避孕套生產(chǎn)資質(zhì)有明確的規(guī)定。近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門完善機制、強化監(jiān)管、落實責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)的情況仍然存在。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）和《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》（見國食藥監(jiān)械〔2010〕91號文附件），定期組織開展避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

避孕套生產(chǎn)資質(zhì)的相關法律法規(guī)

在避孕套生產(chǎn)資質(zhì)方面，有一系列的法律法規(guī)進行規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，嚴禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市。嚴格橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定條件的，一律不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）和《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》（見國食藥監(jiān)械〔2010〕91號文附件），定期組織開展避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。