資質(zhì)認(rèn)定三級實(shí)驗(yàn)室

一、資質(zhì)認(rèn)定三級實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和要求

法律地位和獨(dú)立性：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立或注冊，保證獨(dú)立、客觀、公正地從事相關(guān)技術(shù)工作，并對此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。企業(yè)（或社團(tuán)）性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室必須具有獨(dú)立法人資格，且不得從事與其項目有關(guān)的產(chǎn)品開發(fā)、推廣、咨詢、生產(chǎn)和經(jīng)營等活動。

人員要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)擁有與其確立了合法勞動關(guān)系，且與所開展工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、管理人員。

設(shè)施和環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有固定的工作和場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確。

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定或可移動的設(shè)備及設(shè)施，具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

管理體系：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的規(guī)范或準(zhǔn)則建立管理體系并有效實(shí)施，具備對工作質(zhì)量進(jìn)行有效控制的能力。管理體系文件應(yīng)涵蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中的管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求包括組織、管理體系、文件控制、分包、服務(wù)和供應(yīng)品采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)、記錄、內(nèi)部審核、管理評審等11個要素；技術(shù)要求包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告等8個要素。

檢測能力：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力，能夠準(zhǔn)確、可靠地完成所申請認(rèn)定的檢測項目。

質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制措施，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

二、如何申請資質(zhì)認(rèn)定三級實(shí)驗(yàn)室

申請準(zhǔn)備：

• 實(shí)驗(yàn)室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請，申請材料包括實(shí)驗(yàn)室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明、法律地位證明文件和/或主管部門批準(zhǔn)設(shè)置文件、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書、質(zhì)量手冊、程序文件目錄、內(nèi)部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）、典型檢驗(yàn)報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供2-3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）、參加能力驗(yàn)證和新增項目比對試驗(yàn)的證明材料。

• 申請單位應(yīng)按照要求準(zhǔn)備齊全申請材料，并確保材料的完整性、規(guī)范性和正確性。

受理與審查：

• 受理申請部門負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行審查。不符合基本條件的，出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定不予受理通知書》。符合基本條件但材料不齊全或不符合要求的，出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請材料補(bǔ)正告知書》，告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并同時出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定受理通知書》。

• 受理部門根據(jù)申請單位的申請，制定現(xiàn)場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。評審組應(yīng)由經(jīng)過省質(zhì)監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關(guān)專業(yè)技術(shù)專家參加。申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。評審組一般由3-5人組成，現(xiàn)場評審一般需要2-3天時間。

三、資質(zhì)認(rèn)定三級實(shí)驗(yàn)室的評審流程

評審形式：評審形式包括首次評審、復(fù)查評審、擴(kuò)項評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變化的評審。不同的評審形式適用于不同的認(rèn)定需求。

技術(shù)評審的時限：

• 文件審查（20個工作日內(nèi)）。

• 現(xiàn)場評審（2個月內(nèi)，包含整改期）。

• 整改跟蹤驗(yàn)證（10日內(nèi)）。

首次與復(fù)查評審的現(xiàn)場評審：

• 評審準(zhǔn)備：

  • 評審任務(wù)下達(dá)與領(lǐng)?。喊l(fā)證機(jī)關(guān)受理實(shí)驗(yàn)室的計量認(rèn)證的申請后，10日內(nèi)評審機(jī)構(gòu)下達(dá)《計量認(rèn)證評審組成員建議/批準(zhǔn)名單》，向評審組長遞交相關(guān)資料。評審組長對《申請書》進(jìn)行了解確認(rèn)，并進(jìn)行文件評審。文件評審結(jié)果的處理包括返回審查意見、通知增補(bǔ)或更改、建議安排現(xiàn)場評審等。下發(fā)評審?fù)ㄖl(fā)證機(jī)關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒?yàn)室下發(fā)“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣保?zé)成評審組對申請人實(shí)施現(xiàn)場評審。

  • 編制評審計劃，與被評審實(shí)驗(yàn)室溝通：評審組長接到“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣焙?，編寫“計量認(rèn)證現(xiàn)場評審日程計劃表”，并就相關(guān)問題與被評審的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通。

• 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議：評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，明確評審要求和職責(zé)，確定評審日程和現(xiàn)場操作考核項目等。

• 現(xiàn)場評審過程：

  • 組織召開評審組預(yù)備會議。

  • 組織召開首次會議。

  • 考察實(shí)驗(yàn)室。

  • 現(xiàn)場操作考核。

  • 查閱質(zhì)量和技術(shù)記錄。

  • 現(xiàn)場提問及座談考核。

  • 匯總現(xiàn)場評審意見并與實(shí)驗(yàn)室溝通，編制評審報告。

  • 末次會議。

• 評審后的工作：

  • 整改的跟蹤驗(yàn)證：現(xiàn)場評審結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)對現(xiàn)場評審中提出的不符合項完成有效整改，形成書面整改報告報評審組長確認(rèn)。

  • 評審資料的上報：評審組長及時匯總所有評審資料，并按規(guī)定程序向技術(shù)評審機(jī)構(gòu)上報評審報告及相關(guān)材料。

四、資質(zhì)認(rèn)定三級實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理

評審員管理：

• 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審員應(yīng)經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會或者省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考核合格取得評審員證書，并受其指派對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定評審。未取得評審員證書的人員，不得從事實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作。

• 評審員進(jìn)行評審活動時，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，堅持客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的工作原則。嚴(yán)格禁止未依照規(guī)定程序或者時限實(shí)施評審活動、對同一實(shí)驗(yàn)室既實(shí)施咨詢又實(shí)施評審、與所評審實(shí)驗(yàn)室有利害關(guān)系或者其評審可能對公正性產(chǎn)生影響未進(jìn)行回避、透露工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、收受和謀取當(dāng)事人的錢財?shù)绕渌问降牟划?dāng)利益、出具虛假或者不實(shí)的評審等行為。

• 評審員通過參加國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以提高其評審技術(shù)能力和專業(yè)知識水平。國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對評審員的評審活動實(shí)施定期或者不定期的監(jiān)督檢查。

法律法規(guī)管理：

• 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行了規(guī)定，包括資質(zhì)認(rèn)定的形式、適用范圍、管理部門職責(zé)、申請條件、評審程序、證書和標(biāo)志使用、監(jiān)督檢查等方面。

• 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行了規(guī)范，包括資質(zhì)認(rèn)定的條件、程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

五、成功案例：資質(zhì)認(rèn)定三級實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)分享

水質(zhì)監(jiān)測站的經(jīng)驗(yàn)：作為一名水質(zhì)監(jiān)測站的檢測人員，每次參與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作，都能提高自己的技術(shù)能力，增強(qiáng)責(zé)任感。實(shí)驗(yàn)室在通過資質(zhì)認(rèn)定后即具備了開展檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，也獲得了地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，同時，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對規(guī)范檢測行為、提高檢測能力也有著極為重要的作用，使水質(zhì)監(jiān)測站的檢測能力和管理水平上了一個新臺階。

綜合經(jīng)驗(yàn)：

• 參與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申報工作，能深刻認(rèn)識到其國家法律依據(jù)的重要性，國家以法律形式對要求實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的客觀公正性。

• 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作雖然繁瑣，但具有必要性，一是只有取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書，才能對外出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)果才具有法律效力；二是規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室管理，使數(shù)據(jù)更客觀、更公正、更科學(xué)。但也存在形式化的內(nèi)容，如管理評審。單位主要領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加內(nèi)審員學(xué)習(xí)并取得內(nèi)審員證，可能對于內(nèi)審和管理評審以及整個實(shí)驗(yàn)室管理、資質(zhì)認(rèn)定工作都有著巨大的推動作用。資質(zhì)認(rèn)定工作是“一把手工程”，只有單位領(lǐng)導(dǎo)足夠重視，資質(zhì)認(rèn)定工作才能腳踏實(shí)地、落地生根，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，持續(xù)發(fā)揮規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理、提升實(shí)驗(yàn)室能力的作用。

• 某民營檢測機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室人數(shù)少、經(jīng)驗(yàn)少的情況下，通過合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室功能布局、確定檢測項目和儀器設(shè)備采購、明確人員崗位分工和責(zé)任、制定詳細(xì)的資質(zhì)認(rèn)定日程計劃表，并嚴(yán)格按照計劃執(zhí)行，最終順利通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的現(xiàn)場評審。在資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備過程中，特別需要關(guān)注質(zhì)量方針和目標(biāo)、程序文件、人員對體系文件的熟悉程度、文件管理、檢測分包、服務(wù)方/供應(yīng)商管理、客戶要求評審等方面的事項。