全部服務
好順佳集團
2024-09-26 10:05:57
821
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
一、無許可證賣藥的風險和后果
無許可證賣藥是一種嚴重的違法行為，會帶來諸多風險和嚴重后果。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定，未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
新《藥品管理法》實施，無證經營藥品的處罰更為嚴厲。例如，無論在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)還是零售環(huán)節(jié)，出現無證經營行為，處罰的起點設置在150-300萬。
個人“無證”經營藥品的行為構成非法經營罪，《刑法》第二百二十五條第一款及最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條的相關規(guī)定。個人“無證”經營藥品的行為不應再被認定為非法經營罪。在某些情況下，無證經營藥品仍可能面臨嚴厲的行政處罰，甚至可能被公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
二、無許可證賣器械的風險和后果
銷售別的廠家產品不需要生產許可證，只需要經營備案或經營許可證就可以了。但自己公司沒有醫(yī)療器械注冊證和生產許可證是不可以直接委托生產的。
未經許可經營第三類醫(yī)療器械是嚴重的違法行為。例如，某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員在對零售藥店檢查中發(fā)現，某藥店未取得醫(yī)療器械經營許可證，卻在營業(yè)柜內存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫(yī)療器械），且貼有價簽。這種行為涉嫌未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，
在這種情況下，執(zhí)法人員不應將其割裂開來分別進行處罰，而應定性為“未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動”。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款之規(guī)定，應依據《條例》第六十三條第一款第三項規(guī)定予以處罰。
三、無許可證賣藥和賣器械的法律規(guī)定對比
對于無許可證賣藥，“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《2014解釋》）規(guī)定，違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節(jié)嚴重的，以非法經營罪定罪處罰。
而對于無許可證賣器械，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經營無需許可和備案；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經營實施備案管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經營實行許可管理。
四、無許可證賣藥和賣器械案例分析
在關于未取得《藥品經營許可證》經營藥品案的思考中，例如2020年5月，某市局收到市人民檢察院《檢察建議書》，建議對王某某非法經營藥品的行為進行行政處罰。王某某在未取得藥品經營許可證的情況下，購進并銷售“祖?zhèn)鞅茄淄ā薄１景冈诙ㄐ蕴幚頃r存在兩種不同意見，一種認為屬于未取得《藥品經營許可證》經營藥品，另一種認為屬于銷售未取得藥品批準證明文件生產的藥品。最終，綜合考慮各種因素，采納了當事人的行為屬于未取得《藥品經營許可證》經營藥品的意見。
五、如何合法經營藥品和器械
要合法經營藥品，企業(yè)需要嚴格遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》。藥品經營企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。例如，企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。同時，藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
要合法經營醫(yī)療器械，企業(yè)需要遵守《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。同時，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施覆蓋經營全過程的質量管理制度，包括機構及人員、經營場所與設備設施、質量管理制度、售后服務等方面的規(guī)定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：無紡布收納盒需要生產許可證嗎
下一篇：無資質商砼綠色生產 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
