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2024-09-26 10:03:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健食品注冊與備案管理辦法規(guī)定，生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：
使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品。
首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）注冊申請，注冊申請人需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網站進入保健食品注冊申請系統，按規(guī)定格式和內容填寫并打印相關申請表。
無保健食品注冊證書或備案憑證的企業(yè)，新開辦保健食品生產企業(yè)或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。以“擬備案品種”獲取資質的，企業(yè)需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產許可，待取得保健食品生產許可證后按要求進行產品備案。
進口保健食品備案人攜帶相關資質證明文件和聯系人授權委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務部門現場提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產許可審查細則》，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規(guī)范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規(guī)和技術標準的規(guī)定，對保健食品生產許可審查工作進行規(guī)范。
保健食品原料目錄包括原料名稱、用量及其對應的功效。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局制定了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。
國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關于發(fā)布人參等3種保健食品原料目錄的公告》，
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