人衛(wèi)消字產(chǎn)品相關(guān)問題探討

人衛(wèi)消字是什么意思

人衛(wèi)消字，即“衛(wèi)消證字”，是消毒產(chǎn)品的一種文號。消毒產(chǎn)品作為一種外用消毒殺菌產(chǎn)品，不具備調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現(xiàn)或暗示治療效果。比如山東某個(gè)已經(jīng)取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，衛(wèi)生部門給其發(fā)的就是“魯衛(wèi)消證字第xx號”，上海發(fā)的則是“滬衛(wèi)消證字第xx號”，江蘇發(fā)的則是“蘇衛(wèi)消證字第xx號”。這個(gè)是生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)。而消字號一般統(tǒng)一指的是產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告，是產(chǎn)品的資質(zhì)手續(xù)。產(chǎn)品想要合法銷售，在市場上擴(kuò)大銷售，進(jìn)入正規(guī)渠道，這兩樣手續(xù)是必不可少的，一個(gè)是產(chǎn)品的資質(zhì)手續(xù)，一個(gè)是廠家的生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)。生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)只有建廠通過驗(yàn)收才能下發(fā)，耗費(fèi)資金比較大，所以前期完全可以只辦理產(chǎn)品的資質(zhì)手續(xù)，然后產(chǎn)品的批號手續(xù)下來之后委托有生產(chǎn)資質(zhì)的廠家代加工即可。

生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

生產(chǎn)許可證是國家對于生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行的一種管理制度。根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等規(guī)定，市場監(jiān)管總局組織全面修訂了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹實(shí)施，依法加強(qiáng)對發(fā)證產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

人衛(wèi)消字產(chǎn)品的生產(chǎn)要求

人衛(wèi)消字產(chǎn)品的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的要求。衛(wèi)生部印發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》指出，為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定了本規(guī)定。同時(shí)，國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證。

人衛(wèi)消字是否需要生產(chǎn)許可證

人衛(wèi)消字產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證。消毒產(chǎn)品（文號為“衛(wèi)消證字”）作為一種外用消毒殺菌產(chǎn)品，要滿足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的工廠資質(zhì)手續(xù)，取得驗(yàn)收合格后的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

人衛(wèi)消字生產(chǎn)許可證的辦理流程

人衛(wèi)消字產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理有著明確的規(guī)定。在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生許可證有效期為4年，證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號等。還可以通過衛(wèi)健委政務(wù)服務(wù)平臺了解相關(guān)申報(bào)流程。

補(bǔ)充信息：消毒產(chǎn)品的分類與風(fēng)險(xiǎn)

• 消毒產(chǎn)品的分類

  • 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

  • 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：

    • 第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

    • 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

    • 第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

  • 同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

• 消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

  • 需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

  • 需要獲得備案憑證的第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會(huì)有差異）。

  • 備案要求：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

  • 評價(jià)衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。

  • 檢驗(yàn)要求：新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)等均提出了明確要求。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）首次申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報(bào)告需要對產(chǎn)品符合性出具總的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán)）對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

  • 有效期：衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。