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2024-09-25 09:11:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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診斷試劑企業(yè)所需資質(zhì)較為復雜，主要包括以下方面：
營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍應包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：經(jīng)營三類體外診斷試劑必須辦理。
質(zhì)量管理人員資質(zhì)：應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
驗收和售后服務人員資質(zhì)：應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
庫房和冷藏庫：經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要有符合要求的庫房，且?guī)旆坷镄柙O置冷藏庫。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)服務能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。
診斷試劑企業(yè)資質(zhì)的申請流程通常如下：
提出籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷，執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件，主管檢驗師證書原件、復印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍，擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
材料審查與受理：藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進行審查，根據(jù)不同情況做出處理，如材料齊全、符合法定形式，發(fā)給《受理通知書》。
籌建審查：自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。
提出驗收申請：申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交相關(guān)材料，如《藥品經(jīng)營許可證》申請表、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件等。
組織驗收與決定：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標準組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給兩證；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由。
診斷試劑企業(yè)資質(zhì)的審核標準主要依據(jù)相關(guān)法規(guī)和細則，例如：
組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量職責：企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責，配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應的專業(yè)管理人員，應有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等。
設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制：包括生產(chǎn)場地的面積、布局、環(huán)境等方面的要求。
文件與記錄：企業(yè)應具備完善的文件管理和記錄保存制度。
設計控制與驗證：對產(chǎn)品的設計過程和驗證工作進行審查。
采購控制：確保采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求。
生產(chǎn)過程控制：對生產(chǎn)流程、工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行嚴格把控。
檢驗與質(zhì)量控制：具備有效的檢驗手段和質(zhì)量控制措施。
產(chǎn)品銷售與客戶服務控制：規(guī)范產(chǎn)品銷售和售后服務流程。
不合格品控制、糾 預防措施：對不合格品的處理、問題的糾 預防有明確的制度和措施。
不良事件、質(zhì)量事故報告制度：建立及時、準確的報告機制。
國內(nèi)外診斷試劑企業(yè)資質(zhì)存在一定的差異，例如：
歐盟：體外診斷試劑注冊需要準備技術(shù)文件，選擇認證機構(gòu)進行技術(shù)評估和審核，通過評估和審核后頒發(fā)符合CE標準的證書。
美國：注冊流程包括提交注冊申請、預市通知、技術(shù)評審和審批等環(huán)節(jié)。
中國：經(jīng)營三類體外診斷試劑需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并滿足相關(guān)人員、場地、制度等方面的要求。
以下為一些成功獲得診斷試劑企業(yè)資質(zhì)的案例：
迪安診斷：浙江迪安診斷技術(shù)股份有限公司成立于2001年，是一家以提供診斷服務外包為核心業(yè)務的獨立第三方醫(yī)學診斷服務機構(gòu)。目前已建連鎖實驗室31家，在建實驗室4家，并獲得了ISO15189、CAP、NGSP的實驗室認證資質(zhì)，擁有亞洲面積最大、項目最全的獨立實驗室，可提供2000余項醫(yī)學檢測項目。
北京金豪制藥股份有限公司：公司自行研發(fā)了多項基因工程抗原和單克隆抗體，并相繼推出了多種診斷試劑產(chǎn)品。公司在發(fā)展過程中獲得了眾多的資質(zhì)和榮譽，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等。
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