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2024-09-25 09:09:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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2020 年 4 月 30 日， 2100 家醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入出口白名單。其中包括取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)，具體有：
醫(yī)用口罩企業(yè) 32 家
醫(yī)用防護(hù)服 9 家
呼吸機(jī) 10 家
紅外體溫計(jì) 3 家
病毒檢驗(yàn)試劑盒 2 家
還有 43 家非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊。在第 5 號公告中，“白名單”企業(yè)，共計(jì) 2047 家，涵蓋了一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等多個品類。
企業(yè)出口醫(yī)療器械，需要具備以下資質(zhì)：
進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)：這是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)需得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才擁有自營進(jìn)出口的權(quán)利。
相應(yīng)的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)：經(jīng)營企業(yè)出口二類醫(yī)療器械，需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，出口三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；生產(chǎn)企業(yè)出口，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明：由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，辦理大致需要資料有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，
判斷醫(yī)療出口企業(yè)是否有資質(zhì)，主要依據(jù)以下方面：
自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。
中國海關(guān)要求提供醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要）。國外客戶可能要求提供營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號（外包裝）、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片等（具體以國外進(jìn)口商或者目的國家的要求為準(zhǔn)，中國海關(guān)不收取，申報時也無需隨附）。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會公布的數(shù)據(jù)，2022 年上半年， 億美元，共向 220 個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，從單一市場來看，美國、德國、日本是醫(yī)療器械主要出口市場，出口額 億美元， %。
不同國家和地區(qū)的醫(yī)療出口企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證流程有所不同：
歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate。辦理流程為：準(zhǔn)備文件（包括 CE 證書、文件、企業(yè)信息等）；由歐代將資料提交到 EEA 各成員國主管機(jī)關(guān)；簽發(fā)證書；進(jìn)行使館公證。
美國：出口美國的 FDA 注冊。辦理流程為：確定產(chǎn)品的分類；選擇一個美國代理人；注冊準(zhǔn)備，1 類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，2 類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備 510(k)文件；向 FDA 提交 510(k)文件進(jìn)行文件評審；進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。
澳洲：出口澳洲的 TGA 注冊。澳大利亞對醫(yī)療器械分為 I 類，Is and Im，IIa，IIb，III 類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致。如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得 CE 標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照 CE 分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的 CE 證書，是可以被 TGA 認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料（具體流程參照 CE 認(rèn)證）。
加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的 CMDCAS。注冊的基本流程介紹如下：
Class I：為申請 Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；提交 MDEL 申請，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)；申請?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在 Health Canada 網(wǎng)站公示。
Class II：通過 CMDCAS 認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除 ISO13485 要求外還要包括 CMDR 的特殊要求），獲得證書；準(zhǔn)備 Canadian Medical Device License (MDL)申請；提交 MDL 申請，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)；Health Canada 評審 MDL 申請，評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III，IV：通過 CMDCAS 認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除 ISO13485 要求外還要包括 CMDR 的特殊要求），獲得證書；準(zhǔn)備 Canadian Medical Device License (MDL)申請；提交 MDL 申請和 Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)；Health Canada 評審 MDL 申請和 Premarket review documents，評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
韓國：出口韓國 KFDA 注冊。辦理流程為：確定產(chǎn)品分類（I，II，III，IV），選擇韓代 KLH；II 類產(chǎn)品需申請 KGMP 證書和接受現(xiàn)場審核，II 類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得 KGMP 證書；II 類產(chǎn)品需要送樣品到韓國 MFDS 授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；由韓代向 MFDS 提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP 證書等），進(jìn)行注冊審批；支付申請費(fèi)用；注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
日本：出口日本的 PMDA 注冊。辦理流程為：準(zhǔn)備階段，確定產(chǎn)品分類（I，II 特殊控制，II 類控制，III，IV）和產(chǎn)品 JMDN 編碼，選擇日代 MAH；制造商向 PMDA 注冊工廠；II 類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu) PCB 申請 QMS 工廠審核，其他 II 類產(chǎn)品和 III 類 IV 類產(chǎn)品向 PMDA 申請 QMS 工廠審核，并獲得 QMS 證書；申請 Pre-Market Apporval 證書，II 類特殊控制由 PCB 發(fā)證，其他 II 類產(chǎn)品和 III 類 IV 類產(chǎn)品控制由 MHLW 發(fā)證；支付申請費(fèi)用；注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；所有類別產(chǎn)品均需要 MAH 向 RBHW 進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。
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