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2024-09-25 09:07:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)申請疫苗生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。
持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。
超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：
國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。
企業(yè)疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程如下：
申請：由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請，申請時應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》，提交申報資料，及相關(guān)證明性材料。
受理/不予受理：國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請后，按照規(guī)定對申請資料進行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。
審查：國家藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對疫苗委托生產(chǎn)申請進行審查，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出決定。申請人補充資料所需時間不計入審批時限。審查過程中，可根據(jù)需要組織聽證、專家評審等。
決定：經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準的，由國家藥品監(jiān)督管理局受理中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》并在10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由；需要補充材料的，書面通知委托方在規(guī)定時間內(nèi)提交補充材料。《疫苗委托生產(chǎn)批件》同時抄送委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門等。
送達：將審批結(jié)果送達相關(guān)方。
以下是一些獲得企業(yè)疫苗生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例：
蘇州艾博生物科技有限公司，通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)審查，獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍為預(yù)防用生物制品（新型冠狀病毒mRNA疫苗）。
斯澳生物科技（蘇州）有限公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍為“預(yù)防用生物制品”，即疫苗。
北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款滅活疫苗的生產(chǎn)企業(yè)已獲得生產(chǎn)許可證。
煙臺派諾生物技術(shù)有限公司獲得預(yù)防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產(chǎn)許可證。
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司收到省藥監(jiān)局簽發(fā)的新冠疫苗生產(chǎn)許可證。
企業(yè)疫苗生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病防控需要。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。
通過嚴格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標準要求，采取了多項行動。
但一般來說，許可證可能會有一定的有效期，到期后需要按照相關(guān)規(guī)定和程序進行續(xù)期。具體的有效期和續(xù)期規(guī)定可能會根據(jù)不同地區(qū)和不同類型的疫苗生產(chǎn)許可證而有所差異，需要以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的最新規(guī)定和要求為準。
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