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5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-09-25 09:06:42
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內(nèi)容摘要：一、5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)新聞新冠疫情期間，為推進新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、...

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一、5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)新聞

新冠疫情期間，為推進新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局這5個部門聯(lián)合行動。5部門印發(fā)了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，這一舉措引起了廣泛的關(guān)注和報道。相關(guān)新聞在人民網(wǎng)、澎湃新聞等媒體上均有發(fā)布。

二、5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的具體內(nèi)容

5部門制定的《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》包含了多方面的具體內(nèi)容。一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級，根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風險，分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。二是規(guī)定針對不同生物安全風險的車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照相應(yīng)的生物安全要求執(zhí)行。比如，高生物安全風險車間在設(shè)施和設(shè)備方面有更嚴格的標準。三是對生物安保提出了明確要求和措施，包括建立完善的保衛(wèi)制度、向公安機關(guān)備案、對病原微生物的有效管理等。四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等方面做出了詳細規(guī)定和要求。例如，企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負責人，且具有相應(yīng)的專業(yè)知識和管理經(jīng)驗；企業(yè)要對車間所有人員提供上崗培訓和持續(xù)培訓，并定期評估培訓效果等。

三、5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的影響

這一舉措具有重要意義。為新冠疫苗的生產(chǎn)提供了明確的生物安全標準和規(guī)范，有助于保障疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。促進了疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生物安全方面的投入和管理，提高了整個行業(yè)的生物安全水平。增強了公眾對新冠疫苗生產(chǎn)的信心，為疫情防控工作提供了有力支持。也為未來應(yīng)對類似公共衛(wèi)生事件時的疫苗生產(chǎn)提供了經(jīng)驗和借鑒。

四、5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的實施進展

在實施過程中，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列相關(guān)規(guī)定，如《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，明確了持有人、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門等主體的責任和職責。同時，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、委托生產(chǎn)、關(guān)鍵崗位人員職責等方面進行了規(guī)范。例如，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)需符合相關(guān)政策。持有人自身應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力，超出能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。經(jīng)過新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)實踐，國內(nèi)對疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計建設(shè)、運行管理的相關(guān)要求有了基本的認識和理解，達成了較為廣泛的共識。5部門聯(lián)合提出并共同實施的強制性國家標準《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準》（征求意見稿）公開征求意見。

五、5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的后續(xù)措施

為了確保疫苗生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量，國家藥監(jiān)局不斷加強監(jiān)管。一方面，規(guī)范了疫苗生產(chǎn)、流通活動的監(jiān)督管理要求，明確了各方主體的責任和職責。另一方面，對后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。同時，國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產(chǎn)疫苗持有人開展1次巡查；省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對銷售環(huán)節(jié)開展1次監(jiān)督檢查。