福建醫(yī)用工程資質的申請條件

福建醫(yī)用工程資質的申請條件因設備類型而異，以下是一些常見設備的申請條件：

• X 線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
  • 綜合性醫(yī)療機構：預計設備使用率達到 85%以上；床位在 200 張以上；必須具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設備；日平均 X 線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在 25 人次以上；至少應有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 CT 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 中醫(yī)院或專科醫(yī)療機構：預計設備使用率達到 85%以上；現(xiàn)有床位 60 張以上，具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設備；年門急診量達 6 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達 萬床日以上；日平均 X 線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在 25 人次以上；至少應有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 CT 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 醫(yī)療機構已配置 CT 要求增加配置量時：應具備三級甲等資質，或年門急診量達 60 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達 25 萬床日以上，原設備使用率達到 95%以上。
  • 非公立醫(yī)療機構：現(xiàn)有床位 100 張以上，具備有常規(guī) X 線機（含 CR）或 DR，并配備普通超聲檢查設備；日平均 X 線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在 20 人次以上，陽性率大于 50%；至少應有兩名具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具備 CT 診斷上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 衛(wèi)生院：鄉(xiāng)鎮(zhèn)常住人口超過 10 萬人；現(xiàn)有床位 150 張以上且床位使用率超過 70%；具備有常規(guī) X 線機（含 CR）或 DR，并配備普通超聲檢查設備。
• 醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）
  • 綜合性醫(yī)療機構、中醫(yī)院：預計設備使用率達到 85%以上；床位在 300 張以上；年門急診量達 17 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達 萬床日以上、年住院病人手術人次數(shù) 2300 人次以上；必須具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設備及 CT，CT 年檢查量在 4000 人次以上；至少應有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 MRI 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • ?？漆t(yī)療機構：預計設備使用率達到 85%以上；床位在 300 張以上；年門急診量達 6 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達 萬床日以上、年住院病人手術人次數(shù) 2000 人次以上；必須具備有常規(guī) 500mAX 線機和普通超聲檢查設備及 CT，CT 年檢查量在 4000 人次以上；至少應有兩名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備 MRI 上崗證書的影像診斷醫(yī)師。
  • 已配置 MRI 的醫(yī)療機構增加配置量時：應具備三級甲等資質，或相關學科臨床和科研水平達到三級甲等醫(yī)療機構同等水平。
• 800mA 以上數(shù)字減影血管造影 X 線機（DSA）
  • 醫(yī)療機構：實行介入手術的醫(yī)師須符合衛(wèi)生部相關疾病介入診療技術管理規(guī)范所規(guī)定的要求；有至少 1 名取得 DSA 上崗證的技術員。
  • 已配置 DSA 的醫(yī)療機構增加配置量時：應具備三級甲等資質，或年門急診量達 100 萬人次以上、年實際占用總床日數(shù)達 25 萬床日以上，原設備使用率達到 90%以上或每臺設備年檢查診療病人例數(shù)不少于 1300 例。
• 單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）
  • 綜合性醫(yī)療機構、中醫(yī)院：設有核醫(yī)學科，具有相應的專業(yè)技術人員，包括核醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師在省級衛(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構相應專業(yè)系統(tǒng)培訓半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型醫(yī)用設備 NMI（核醫(yī)學顯像）醫(yī)師上崗證；大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱任職資格、掌握核物理或輻射劑量專業(yè)知識的技術人員或核醫(yī)學技師 1 名，持有大型醫(yī)用設備 NMI（核醫(yī)學顯像）技師上崗證；配備有專門的工程技術人員 1 名，負責設備的維護（可為設備科人員）；預計設備使用率達到 85%以上。
  • ?？漆t(yī)療機構：設有核醫(yī)學科，具有相應的專業(yè)技術人員，包括核醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師在省級衛(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構相應專業(yè)系統(tǒng)培訓半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型醫(yī)用設備 NMI（核醫(yī)學顯像）醫(yī)師上崗證；大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱任職資格、掌握核物理或輻射劑量專業(yè)知識的技術人員或核醫(yī)學技師 1 名，持有大型醫(yī)用設備 NMI（核醫(yī)學顯像）技師上崗證。
  • 新設立醫(yī)療機構和非公立醫(yī)療機構：設有核醫(yī)學科，具有相應的專業(yè)技術人員，包括核醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師在省級衛(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構相應專業(yè)系統(tǒng)培訓半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型醫(yī)用設備 NMI（核醫(yī)學顯像）醫(yī)師上崗證；大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱任職資格、掌握核物理或輻射劑量專業(yè)知識的技術人員或核醫(yī)學技師 1 名，持有大型醫(yī)用設備 NMI（核醫(yī)學顯像）技師上崗證。
  • 已有一臺 SPECT 申請第二臺配置的：應在滿足第一臺配置要求的基礎上，原有 SPECT 每月工作量在 200 人次以上。
• 醫(yī)用直線加速器（LA）
  • 綜合性醫(yī)療機構：預計設備使用率達到 85%以上。
  • 腫瘤專科醫(yī)療機構或腫瘤?？浦委熕皆谌√幱陬I先水平的醫(yī)療機構：預計設備使用率達到 85%以上。
  • 非公立醫(yī)療機構：具有相應數(shù)量的高、中、初級職稱的臨床治療醫(yī)師、放射物理師、放射治療技術員等腫瘤放射治療工作人員，人員配置應符合《福建省腫瘤疾病診療技術臨床應用管理暫行辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)〔2004〕164 號）的規(guī)定。
  • 已配置 LA 的醫(yī)療機構增加配置量時：應具備三級甲等資質或相關學科臨床和科研水平達到三級甲等醫(yī)療機構同等水平。

福建醫(yī)用工程資質的辦理流程

福建醫(yī)用工程資質的辦理流程大致如下：

• 注冊公司：申報建筑資質，且企業(yè)凈資產達 800 萬元以上。
• 人員儲備：公司成立后，按照三級總承包資質的標準，招聘相應資格的建造師，使其注冊到本公司。其中：注冊建造師≥5，要求是建筑工程和機電工程專業(yè)；中級以上職稱人員≥6，要求是建筑工程相關專業(yè)，且結構、給排水、電氣等專業(yè)齊全；持有崗位證書的施工現(xiàn)場管理人員≥15，要求施工員、質量員、安全員、機械員、造價員、勞務員等人員齊全；技工人員≥30。人員配齊后，需以公司名義為其買三個月社保，并保留社保明細作為申報證據(jù)。
• 收集材料：等建造師注冊成功后，即可著手準備申報材料。大致包括：
  • 建筑業(yè)企業(yè)資質申請表（從當?shù)亟üのW站上下載）。
  • 企業(yè)組織機構代碼證書副本復印件。
  • 《營業(yè)執(zhí)照》副本及復印件。
  • 企業(yè)章程復印件。
  • 辦公場所產權證復印件，或租賃、借用協(xié)議復印件。
  • 符合標準的主要設備購置發(fā)票復印件。
  • 初始注冊或變更注冊材料（針對無資質的新企業(yè)）。
  • 公司主要人員的身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書等材料的復印件。
  • 企業(yè)主要人員的社會保險證明。 各個地區(qū)都有自己的住建委網站，通過網站查詢，可以得到更詳細更權威的申報清單。
• 提交申報：資料整理好后，到工商注冊地的建設主管部門提交材料。市級以下企業(yè)，需縣里驗過之后，再提交到市里審核。
• 辦理成功：資料驗收通過后，等待網上公示。公示無異意，即頒發(fā)建筑三級資質證書。從申報到拿證，周期大概三個月。

福建醫(yī)用工程資質的有效期和續(xù)期要求

建筑資質書的有效期通常是 5 年。在有效期屆滿前，企業(yè)需要辦理資質延續(xù)手續(xù)以確保能夠繼續(xù)合法承接工程項目。辦理續(xù)期的步驟如下：

• 提前準備：大多數(shù)地區(qū)要求企業(yè)在資質書有效期屆滿前 60 天至 3 個月內開始辦理延續(xù)手續(xù)，因此企業(yè)應提前規(guī)劃，確保留有足夠的準備時間。
• 收集材料：準備延續(xù)申請所需的各項材料，這通常包括但不限于資質申請表、營業(yè)執(zhí)照、現(xiàn)有資質書的正副本、財務審計報告、安全生產許可、技術人員的資格書及社保明等。具體所需材料可能因地區(qū)和資質類型有所差異。
• 審核企業(yè)狀況：確保企業(yè)在資質有效期內遵守了所有相關的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術標準，保持良好的信用記錄，且技術人員配置、企業(yè)業(yè)績及資產等均滿足現(xiàn)有資質標準。
• 提交申請：將準備好的材料提交給原資質許可機關，這可能是當?shù)氐淖》亢统青l(xiāng)建設部門。部分地區(qū)可能支持在線提交申請，例如通過地方政務服務網進行。
• 等待審批：提交申請后，等待相關部門的審核。在此期間，可能會有現(xiàn)場核查或需要補充材料的情況。
• 領取新證：審批通過后，企業(yè)將獲得新的資質書，延續(xù)成功，可以繼續(xù)使用新書承接工程項目。

如果資質證書已經過期，企業(yè)則不能直接辦理延續(xù)，而需要按照重新申請建筑業(yè)企業(yè)資質的流程來操作，這將比延續(xù)更為復雜和耗時。務必關注資質書的有效期，并提前做好相應的準備工作。

福建醫(yī)用工程資質的相關政策法規(guī)

自國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》之后，醫(yī)療器械行業(yè)內的相關方，積極響應新法規(guī)，密切關注新動態(tài)，提前制定戰(zhàn)略規(guī)劃，穩(wěn)步完善改進體系，確保合法合規(guī)生產經營。近半年來，配套的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》等醫(yī)療器械條文穩(wěn)步出臺，并自 2022 年 5 月 1 日開始實施。

福建具備醫(yī)用工程資質的企業(yè)名單

以下為部分福建具備相關資質的企業(yè)名單：

• 福州市建委發(fā)布關于核準福建宏翔建筑勞務有限公司等 17 家企業(yè)建筑業(yè)企業(yè)資質的公告，包括福建宏翔建筑勞務有限公司、福建省鑫福洋建設工程有限公司、福建省閩武長城巖土工程有限公司等。
• 第二批批準就位的一級資質建筑業(yè)企業(yè)名單（福建省）包括福建省七建工程有限公司、福建六建建工集團公司、福建省第五建筑工程公司等。
• 福建地區(qū)具有工程勘察綜合資質甲級的企業(yè)共有 13 家，其中央企 2 家，國企 6 家，民營企業(yè) 3 家，全民所有制 2 家。央企分別是中國冶金地質總局所屬中國冶金地質總局二局下屬的福建巖土工程勘察研究院有限公司，中國電力建設集團有限公司所屬的中國電建集團福建省電力勘測設計院有限公司。國企分別是福建省水利廳下屬的福建省水利水電勘測設計研究院有限公司等。民營企業(yè)分別是福建泉州勘測設計院有限公司等。全民所有制企業(yè)分別是福建省地質礦產勘查開發(fā)局所屬的福建省地質工程研究院、福建省閩南地質大隊下屬的福建省水文地質工程地質勘察研究院。
• 福建省特級施工資質企業(yè)包括福建省五建建設集團有限公司、福建省惠東建筑工程有限公司、福建路港（集團）有限公司等。