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2024-09-24 09:37:38
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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（2023 年 11 月 28 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 85 號(hào)公布，自 2024 年 1 月 1 日起施行）以及市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審查等方面進(jìn)行了規(guī)范。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照規(guī)定的程序和要求，對(duì)特醫(yī)食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過(guò)程。食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
目前的相關(guān)規(guī)定中，并未明確提及特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證存在嚴(yán)格的屬地限制。但特醫(yī)食品的生產(chǎn)許可管理通常由當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，在實(shí)際操作中可能會(huì)受到當(dāng)?shù)卣摺①Y源等因素的影響。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第 24 號(hào)）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法中指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的相關(guān)指南和細(xì)則也對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)和管理進(jìn)行了規(guī)范和優(yōu)化，但對(duì)于地域管理政策并未有明確的特定限制規(guī)定。
不同地區(qū)在特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證的審批流程、例如，某些地區(qū)可能在現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)更加嚴(yán)格，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等方面有更高的要求；而在其他地區(qū)，可能在申請(qǐng)材料的審核上更為細(xì)致。都是基于國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保證特醫(yī)食品的質(zhì)量安全為核心目標(biāo)。
目前尚未有明確的、廣泛報(bào)道的特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證屬地限制的典型案例。但在特醫(yī)食品的管理和發(fā)展過(guò)程中，不同地區(qū)可能會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，在執(zhí)行國(guó)家相關(guān)政策時(shí)存在一定的靈活性和側(cè)重點(diǎn)。例如，某些地區(qū)可能會(huì)針對(duì)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和需求，出臺(tái)一些鼓勵(lì)或引導(dǎo)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的政策措施。
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