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2024-09-23 08:59:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人是本單位安全生產(chǎn)的第一責任人，對本單位的安全生產(chǎn)工作全面負責。其職責包括但不限于以下方面：
建立健全并落實本單位全員安全生產(chǎn)責任制，加強安全生產(chǎn)標準化建設(shè)。
組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。
組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓計劃。
保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實施。
組織建立并落實安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機制，督促、檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時消除生產(chǎn)安全事故隱患。
組織制定并實施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案。
及時、如實報告生產(chǎn)安全事故。
成為生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人通常需要以下步驟：
梳理人員，任命質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位人員。
調(diào)整公司組織架構(gòu)，如設(shè)立質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、藥物警戒部、銷售部、綜合管理部等部門。
對于藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人，想成為上市許可持有人（MAH），有兩種途徑可以申請：將臨床階段的研發(fā)產(chǎn)品進行報批，獲得批文；通過批文轉(zhuǎn)讓，經(jīng)過變更藥品上市許可持有人程序，從而成為MAH。
生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人的資質(zhì)要求因行業(yè)和具體法規(guī)的不同而有所差異。以藥品生產(chǎn)為例，生產(chǎn)負責人應(yīng)為企業(yè)全職人員，需具備以下資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年從事藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人的變更流程如下：
涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的，應(yīng)當有所在地人民政府或主管部門的批復(fù)或意見，企業(yè)章程或職代會決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議等。
變更法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等，應(yīng)符合相關(guān)要求，在變更后三十日內(nèi)提出申請。
例如在廣東省，變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)在市場監(jiān)督管理部門核準變更后三十日內(nèi)提出申請；變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合藥品GMP有關(guān)要求，在變更后三十日內(nèi)提出申請。
生產(chǎn)許可證企業(yè)負責人作為本單位安全生產(chǎn)的第一責任人，對本單位的安全生產(chǎn)工作全面負責。如果不履行上述職責或者履職不到位，導致發(fā)生生產(chǎn)安全事故的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律責任。
按照新《安全生產(chǎn)法》的規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人對本單位安全生產(chǎn)工作所負的職責包括：建立健全并落實本單位全員安全生產(chǎn)責任制，加強安全生產(chǎn)標準化建設(shè)；組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；組織制定并實施本單位安全生產(chǎn)教育和培訓計劃；保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實施；組織建立并落實安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機制，督促檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時消除生產(chǎn)安全事故隱患；組織制定并實施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；及時、如實報告生產(chǎn)安全事故；保證本單位應(yīng)當具備的安全生產(chǎn)條件所必需的資金投入等。
生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人依照前款規(guī)定受刑事處罰或者撤職處分的，自刑罰執(zhí)行完畢或者受處分之日起，五年內(nèi)不得擔任任何生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人；對重大、特別重大生產(chǎn)安全事故負有責任的，終身不得擔任本行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人。
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