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漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)流程

好順佳集團(tuán)
2024-09-23 08:59:26
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內(nèi)容摘要：漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的基本要求醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理要求因醫(yī)療器械的類(lèi)別而異。一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的基本要求

醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理要求因醫(yī)療器械的類(lèi)別而異。一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理。第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。辦理醫(yī)療器械資質(zhì)需要具備相應(yīng)的條件，如企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。同時(shí)，法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。

漯河醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的申請(qǐng)材料

辦理不同類(lèi)別的醫(yī)療器械資質(zhì)所需的申請(qǐng)材料有所不同。對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，申請(qǐng)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明、質(zhì)量管理要求等材料。具體包括：

《河南省醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》及其電子文本，應(yīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。
證明性文件，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。
原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章，且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明等。
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料等。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。

漯河醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的審批流程

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的審批流程依據(jù)相關(guān)法規(guī)和管理辦法進(jìn)行。對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件、然后將申請(qǐng)?zhí)峤唤o當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，提交方式通常為線(xiàn)上提交。提交申請(qǐng)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。根據(jù)審評(píng)和檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。如認(rèn)定通過(guò)，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的注意事項(xiàng)

在漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)時(shí)，有以下注意事項(xiàng)：

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理，辦公場(chǎng)地最低 100m2，倉(cāng)庫(kù)最低 80m2，含體液試劑的 30m3冷庫(kù)。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理合規(guī)，涵蓋醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械除外。
醫(yī)療器械廣告發(fā)布前應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。廣告內(nèi)容真實(shí)合法，以經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

漯河醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

漯河辦理醫(yī)療器械資質(zhì)需要遵循以下相關(guān)政策法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)），自 2021 年 6 月 1 日起施行。
國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33 號(hào)）。
河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施方案。
漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，如負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度、機(jī)制和改進(jìn)工作的意見(jiàn)；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可相關(guān)基礎(chǔ)性工作并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；制定醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取處理措施；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械問(wèn)題產(chǎn)品召回處置制度。