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2024-09-20 09:34:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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湛江有廣東匯通乳膠制品集團有限公司和廣東同德藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩。
- 廣東匯通乳膠制品集團有限公司：該公司是專業(yè)生產(chǎn)乳膠制品類醫(yī)療器械民營企業(yè)，自1月22日復產(chǎn)以來，產(chǎn)品一直供給武漢戰(zhàn)“疫”前線及湛江市各大醫(yī)院，重點保障了湖北、廣東等十余個省份定點醫(yī)院的用量需求。近期，由于湛江市醫(yī)用口罩需求量大，供應吃緊，該公司結(jié)合本地實際和形勢需要，按照市里部署要求，決定騰出廠房空間，加快制定醫(yī)用口罩改造方案，提前組織訂購原材料。經(jīng)過努力，湛江首條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線在該公司正式投產(chǎn)。
- 廣東同德藥業(yè)：廣東同德藥業(yè)口罩工廠正式建成試產(chǎn)，目前已有7條生產(chǎn)線啟動試產(chǎn)，預計3月底之前全部15條生產(chǎn)線到位，達到滿負荷生產(chǎn)狀態(tài)，可滿足湛江人復工復產(chǎn)的口罩使用需求。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備一定的條件和資質(zhì)。目前口罩主要分三大類，對應要求如下：
醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
勞?？谡?，要求：營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩，要求：經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關資質(zhì)。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產(chǎn)品執(zhí)行標準的合格檢測報告。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)審批是一個相當復雜的過程，一般而言，涉及到以下主要步驟：
填寫申請表格：申請人需要準備相關的資料，并填寫專門的申請表格。這些資料可能包括公司注冊資料、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書、原材料供應商信息等。
技術評估：申請表格提交后，審批機構(gòu)將對申請人的技術能力進行評估。這可能涉及到實地考察、設備檢查、質(zhì)量控制流程審查等環(huán)節(jié)，以確保申請人具備生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需的條件。
檢測和認證：在技術評估通過后，申請人還需提交其生產(chǎn)的醫(yī)用口罩進行質(zhì)量檢測。檢測項目包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、呼吸阻力等。如果產(chǎn)品通過檢測，審批機構(gòu)將簽發(fā)相應的認證文件。
監(jiān)管和審核：一旦獲得資質(zhì)認證，申請人將接受定期的監(jiān)管和審核。這包括生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制流程的不定期檢查，以確保其產(chǎn)品一直符合相關的標準和要求。
湛江具備資質(zhì)的醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家主要有廣東匯通乳膠制品集團有限公司和廣東同德藥業(yè)。
- 廣東匯通乳膠制品集團有限公司：成功購置了1條N95生產(chǎn)線和7條“一拖二”共14條平面口罩生產(chǎn)線，并掌握了相關生產(chǎn)技術。2月22日，湛江第一條N95口罩生產(chǎn)線投產(chǎn)。2月27日，2條“一拖二”平面口罩生產(chǎn)線投產(chǎn)。3月5日前，另外5條生產(chǎn)線設備也將相繼到位，屆時將形成日產(chǎn)70萬只醫(yī)用外科口罩和55萬副一次性醫(yī)用手套的生產(chǎn)能力，將有力保障湛江及周邊地區(qū)口罩和醫(yī)用手套的使用需求。
- 廣東同德藥業(yè)：口罩工廠從籌建到試產(chǎn)僅用10天時間，堪稱奇跡。目前已有7條生產(chǎn)線啟動試產(chǎn)，預計3月底之前全部15條生產(chǎn)線到位，達到滿負荷生產(chǎn)狀態(tài)，可滿足湛江人復工復產(chǎn)的口罩使用需求。
查詢湛江醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)可以通過以下方法：
用“醫(yī)療器械注冊證編號”
“國家藥品監(jiān)督管理局”（下面簡稱“藥監(jiān)局”），帶有“”
進入到藥監(jiān)局官網(wǎng)之后，點擊“醫(yī)療器械”后，接著點擊“國產(chǎn)器械”跳轉(zhuǎn)至查詢?nèi)肟凇?/p>
接著選擇對應要查詢的類型，“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號”。
以購買的口罩編號做測試，可點擊“詳情”查看產(chǎn)品備案信息及產(chǎn)品有效期。
用“生產(chǎn)許可證編號”查詢口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息：
和查詢醫(yī)療器械注冊證編號一樣，先選擇要查詢的類型，然后再輸入“生產(chǎn)許可證編號”查詢企業(yè)信息。
同樣還是以購買的口罩編號做測試，可點擊“詳情”查看企業(yè)信息及資質(zhì)有效期。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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