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2024-09-19 08:47:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對于銷售醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為三類：
經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理。
三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。
醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。醫(yī)用口罩一般分為棉紗口罩、醫(yī)用外科口罩、N95 口罩三類。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。
國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)僅有 9 家，國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機構(gòu)已增至 83 家，
生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點擊“政務(wù)服務(wù)”欄目，查找二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項，按要求網(wǎng)上提報。
3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口。
國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)僅有 9 家，國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機構(gòu)已增至 83 家，
中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同。例如，國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過當(dāng)?shù)貒艺J(rèn)證許可，如歐盟 CE 認(rèn)證，美國 NIOSH。
國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)僅有 9 家，國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機構(gòu)已增至 83 家，
按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國務(wù)院新聞發(fā)布會上的介紹，和國外的強制性認(rèn)證不同，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》國食藥監(jiān)械〔2006〕19 號條款的規(guī)定，醫(yī)用口罩產(chǎn)品（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩）已納入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》且醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。
補充信息
口罩廠需要辦理的手續(xù)：口罩目前國內(nèi)分三種。第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
第二種是勞保口罩（特種勞動防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
第三種是日常防護(hù)口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
在經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩前，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明方可銷售：
《營業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營范圍欄需注明口罩銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條之規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員“，經(jīng)營企業(yè)只能是經(jīng)營范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個人或無營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經(jīng)營范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應(yīng)辦理工商變更后方可銷售。在疫情期間，很多個人在朋友圈售賣各類口罩，如果銷售的是醫(yī)用口罩則屬于違法行為。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
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