口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)的定義

口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)是指企業(yè)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械口罩所需要具備的相關(guān)條件和資格認(rèn)證。一類(lèi)醫(yī)療器械口罩通常在風(fēng)險(xiǎn)程度上相對(duì)較低，但仍需要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。一類(lèi)口罩包括一次性使用醫(yī)用口罩等。 相關(guān)參考：

• 目前口罩主要分三大類(lèi)(對(duì)應(yīng)要求如下)：1.醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求:營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。比如說(shuō)醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類(lèi)產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類(lèi)，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)器械。除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。綜上來(lái)看，生產(chǎn)不同類(lèi)型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的。

口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)的要求

生產(chǎn)一類(lèi)口罩通常需要滿足以下要求：

• 營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
• 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
• 具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。
• 具備所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
• 可能需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?相關(guān)參考：
• 目前口罩主要分三大類(lèi)(對(duì)應(yīng)要求如下)：1.醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求:營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
• 口罩目前國(guó)內(nèi)分三種:一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如:"醫(yī)用防護(hù)口罩"、"一次性普通醫(yī)用口罩";"醫(yī)用外科口罩"，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證"、"醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證"，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?。還需取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告才能在市面上流通銷(xiāo)售!第二種勞保口罩(特種勞動(dòng)防護(hù)用品)，需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)"特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志"認(rèn)證("LA"認(rèn)證)。并取得GB2626國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷(xiāo)售。第三種是日常防護(hù)口罩，如針織口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，僅需營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍具備口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)的審批流程

口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：

1. 企業(yè)申報(bào)：企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和要求，填寫(xiě)并提交申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人資格、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。
2. 審核審核：由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，核實(shí)其真實(shí)性和合法性。
3. 現(xiàn)場(chǎng)考核：對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等是否符合要求。
4. 資質(zhì)驗(yàn)收：對(duì)符合要求的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)驗(yàn)收，并核發(fā)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)。 相關(guān)參考：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批主要包括以下幾個(gè)步驟: 1.企業(yè)申報(bào):企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和要求，填寫(xiě)并提交申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人資格、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。2.審核審核:由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，核實(shí)其真實(shí)性和合法性。3.現(xiàn)場(chǎng)考核:對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等是否符合要求。4.資質(zhì)驗(yàn)收:對(duì)符合要求的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)驗(yàn)收，并核發(fā)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)。

口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。

口罩生產(chǎn)一類(lèi)資質(zhì)的有效期

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期通常為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 相關(guān)參考：

• 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。