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2024-09-10 09:45:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GSP（Good Supply Practice）認證是藥品經營企業(yè)必須通過的一項認證，目的是確保藥品從生產到銷售的整個過程中，能夠保持其質量和安全性。對企業(yè)資質的具體要求：
GSP認證要求企業(yè)建立完善的質量管理體系，這包括制定各項規(guī)范文件，如采購規(guī)定、驗收規(guī)定、儲存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等。這些文件需要詳細規(guī)定藥品從進入企業(yè)到銷售出去的每一個環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，確保藥品的質量和安全。
企業(yè)的負責人、質量負責人需要具備相關的藥學知識和學歷。對于藥店的員工，雖然要求相對較低，但也需要具備相應的藥學知識，并且有定期培訓的文件記錄，以保證藥品經營過程中的安全。
藥品經營企業(yè)需要有足夠的經營場地，面積上能夠滿足經營需求。店內需要有足夠的貨架能夠滿足經營藥品上架擺放，同時還要能夠區(qū)分不同種類的藥品。企業(yè)需要有適宜的空調、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應的條件下。計算機系統(tǒng)也是必備的，需要有計算機并配置相應的藥品軟件系統(tǒng)，能夠對藥店經營進行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。
GSP認證的具體要求包括儀器要求、布點要求、采集時間要求和報告要求。儀器必須是符合一定的精度的，一般在1度左右。布點要求包括在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據的同步、有效。采集時間要求包括在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。報告要求主要包括具體方案、需要將正確的驗證報告附在后面，有現(xiàn)場照片作為佐證。
新版《GSP》對執(zhí)業(yè)藥師、質量負責人、企業(yè)負責人的資質有明確的要求。藥品批發(fā)企業(yè)負責人應具備大學學歷或中級技術職稱。批發(fā)企業(yè)質量負責人必須是注冊到位的執(zhí)業(yè)藥師，學歷要求為大學本科，暫時沒有要求其專業(yè)必須對口，但需要具備三年以上藥品經營質量管理工作的經驗。對于藥品零售連鎖企業(yè)，企業(yè)負責人應當有大專以上學歷或中級職稱，沒有專業(yè)要求。企業(yè)質量負責人應當有大學本科學歷，暫無專業(yè)性要求，但必須是執(zhí)業(yè)藥師，注冊到位，具備三年以上藥品經營質量管理工作的經歷。其門店質量管理人員必須是注冊到店的執(zhí)業(yè)藥師。
藥店處方審核人員需要具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格，并且需要在職在崗，不得在店外兼職。這些人員負責處方審核，指導合理用藥。
根據藥店營業(yè)面積的大小，需要配備相應數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師和藥師。具體配備人數(shù)的標準可能會隨著新版《GSP》的出臺而有所調整。
GSP認證對企業(yè)資質的要求非常嚴格，涵蓋了質量管理體系的建立、人員的資質和培訓、設施設備的要求、具體的認證要求等多個方面。企業(yè)需要嚴格按照這些要求進行準備和實施，以確保能夠順利通過GSP認證，保障藥品的質量和安全。
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