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2024-09-03 10:33:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品審評機構(gòu)資質(zhì)是指該機構(gòu)具備對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的能力和權(quán)限。在中國，藥品審評機構(gòu)的主要職能是對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，以及參與制定中國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施等。
中國的藥品審評機構(gòu)經(jīng)歷了多次更名和職能調(diào)整。1998年，藥品審評中心劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。2003年，再次更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。2014年，更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。2018年，最終更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
藥品審評機構(gòu)的主要職能包括但不限于：
技術(shù)審評：負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，包括對藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。
法規(guī)起草：參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。
審評規(guī)范制定：參與制定中國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。
協(xié)調(diào)與指導(dǎo)：組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。
其他事項：承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
藥品審評機構(gòu)的組織架構(gòu)包括中心主任、黨委副書記、中心副主任等職位。中心主任負(fù)責(zé)中心的全面工作，對國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)；中心副主任對主任負(fù)責(zé)，參與集體領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助主任對中心進行管理。
藥品審評機構(gòu)的發(fā)展歷程可以追溯到1998年，當(dāng)時藥品審評中心劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。此后，該機構(gòu)經(jīng)歷了多次更名和職能調(diào)整，逐步發(fā)展成為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
藥品審評機構(gòu)的資質(zhì)要求主要包括人員編制、組織架構(gòu)、職能分工等方面。例如，2015年，藥品審評機構(gòu)的人員編制增至190人，并設(shè)立了首席科學(xué)家崗位。
藥品審評機構(gòu)的質(zhì)量管理體系是確保藥品審評工作質(zhì)量和效率的重要保障。2013年，藥審中心疫苗技術(shù)審評質(zhì)量管理體系通過了ISO9000認(rèn)證。
藥品審評機構(gòu)積極開展國際合作，例如承擔(dān)國家局國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。
藥品審評機構(gòu)不僅負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評，還負(fù)責(zé)為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。
藥品審評機構(gòu)的信息化建設(shè)是提高藥品審評工作效率和質(zhì)量的重要手段。藥品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)中心信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)建設(shè)及維護管理工作；承擔(dān)技術(shù)審評相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)與維護，開展相關(guān)專業(yè)信息的整合、利用工作。
藥品審評機構(gòu)的財務(wù)管理是確保機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)的重要保障。藥品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)制訂中心財務(wù)和資產(chǎn)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)中心年度預(yù)算、決算的編制及日常財務(wù)管理工作；負(fù)責(zé)中心國有資產(chǎn)的核算與監(jiān)管；負(fù)責(zé)中心經(jīng)濟類合同的審核。
藥品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)中藥、民族藥及天然藥物臨床試驗申請和注冊申請的藥學(xué)研究資料的技術(shù)審評工作，提出藥學(xué)專業(yè)審評意見并形成藥學(xué)專業(yè)審評報告。
藥品審評機構(gòu)資質(zhì)的獲取需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，并且需要具備相應(yīng)的人員編制、組織架構(gòu)、職能分工等方面的條件。藥品審評機構(gòu)還需要建立健全的質(zhì)量管理體系、信息化建設(shè)、財務(wù)管理等方面的制度，以確保藥品審評工作的質(zhì)量和效率。
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