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2024-09-03 10:33:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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抗原檢測試劑作為重要的醫(yī)療檢測工具，在生產(chǎn)和銷售過程中需要遵守一系列的法規(guī)和標準。以下是關于抗原檢測試劑資質(zhì)的詳細信息：
抗原檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械（IVD），因此，銷售抗原檢測試劑的企業(yè)必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，即可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房- 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度- 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術支持。
如果企業(yè)已經(jīng)擁有《藥品經(jīng)營許可證》，則可以通過特批申請流程，快速獲取銷售試劑盒的資質(zhì)。同樣，擁有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)也可以通過特批申請流程，獲得銷售新冠病毒抗原檢測試劑的資格。
想要網(wǎng)絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，必須同時獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》。只有藥品經(jīng)營許可證，是不可以從事網(wǎng)絡銷售的。CIO合規(guī)保證組織可以指導企業(yè)如何快速辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》，并走特批申請流程。
對于沒有基礎的企業(yè)，可以申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，由CIO指導企業(yè)的軟硬件配置，編寫體系文件，遞交申請資料，幫助企業(yè)快速辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，最快1個月。之后，CIO指導企業(yè)提出特批申請，獲得新冠病毒抗原檢測試劑的銷售資格。
國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知中指出，企業(yè)或零售藥店需取得《藥品經(jīng)營許可》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并具備相應儲存條件才可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑。這是為了確保試劑的質(zhì)量和安全性。
除了上述主要資質(zhì)外，藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，還需要確保其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍包括一、二、三類醫(yī)療器械零售，并且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）和2017年分類目錄6840體外診斷試劑。可能還需要其他相關零售資質(zhì)，如《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《食品經(jīng)營許可證》等。
銷售抗原檢測試劑的企業(yè)需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并具備相應的儲存條件。網(wǎng)絡銷售還需要獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》。企業(yè)還需要確保其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍涵蓋醫(yī)療器械零售，并且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括相關的診斷試劑。這些規(guī)定旨在確?？乖瓩z測試劑的質(zhì)量和安全性，以保護公眾健康。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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