全部服務
好順佳集團
2024-09-02 10:33:39
2107
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理該許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
常見的第三類醫(yī)療器械包括輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。這些產品的生產經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，并分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
質量管理：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
經(jīng)營場所：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
貯存條件：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，則可以不設立庫房。
質量管理制度：企業(yè)應具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
專業(yè)能力：企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
信息管理系統(tǒng)：企業(yè)應具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。
地址要求：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有合適的地址，對于三類醫(yī)療器械，通常要求租用面積不少于160平方米的地址。
人員要求：至少需要3名醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的人員。
產品證書：必須具備相關產品的證書。
申請表：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
**企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件：包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。
企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)首頁。
倉儲設施設備目錄。
，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
辦公面積：不少于40平方米。
倉庫面積：不少于15平方米。
總面積要求：如果包含三類一次性用品，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方米。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。
全面服務：提供集咨詢、策劃、申請一站式服務，為企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到拿證等期間的一系列咨詢服務。
專業(yè)性強：從事企業(yè)服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環(huán)節(jié)為客戶提供專業(yè)的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務。
人脈資源：積累了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，擁有深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復雜等問題。
團隊協(xié)作：從咨詢到售后跟進，踐行“ 為企業(yè)而生”的企業(yè)精神。
由于各地城市政策及所需流程不同，每個城市的費用也不一樣。隨著政策的變化，莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難度也會增加。具體的費用可以通過在線咨詢獲得更詳細的解答。
如果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
提交申請表：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》。
提交許可證原件：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件。
提交營業(yè)執(zhí)照：工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本（交驗原件）。
提交決定書：申請人關于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的決定。
莆田第三類醫(yī)療器械資質的申請和管理是一個復雜的過程，需要企業(yè)滿足一系列的條件和要求。通過專業(yè)的服務機構，企業(yè)可以獲得從咨詢到拿證的一站式服務，確保順利取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥理機構資質
下一篇：莆田建筑公司代辦資質在哪里辦 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
