醫(yī)療器械資質(zhì)辦理指南

一、醫(yī)療器械分類(lèi)及相應(yīng)資質(zhì)要求

在中國(guó)，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要獲取相應(yīng)的資質(zhì)：

1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械：這類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，例如普通的醫(yī)用口罩、創(chuàng)可貼等。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)不需要辦理特殊的資質(zhì)，只需確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍中包含相關(guān)項(xiàng)目即可。

2. 第二類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)適中，例如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較高，例如植入器材、體外診斷試劑等。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查批準(zhǔn)。

二、辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的具體步驟和所需材料

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（第二類(lèi)醫(yī)療器械）

• 辦理對(duì)象：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

• 所需材料：

  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； - 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； - 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表； - 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； - 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件； - 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； - 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類(lèi)醫(yī)療器械）

• 辦理對(duì)象：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

• 所需材料：

  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》； - 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)）； - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議； - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）； - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； - 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件； - 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件； - 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)； - 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄； - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； - 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》和受托人身份證復(fù)印件； - 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； - 質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等； - 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱等發(fā)票、冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）。

3. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案

• 辦理對(duì)象：需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

• 所需材料：

  • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》； - 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議； - 與網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員崗位職責(zé)或權(quán)限設(shè)置的文件； - 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)的質(zhì)量管理制度； - 自建網(wǎng)站銷(xiāo)售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件的相關(guān)資料。

4. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)

• 辦理對(duì)象：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)也是必須辦理此證書(shū)的。

• 所需材料：

  • 網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件、廣東藥監(jiān)數(shù)字證書(shū)； - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件； - 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施； - 中華人民共和國(guó)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可； - 二名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書(shū)； - 5名專(zhuān)業(yè)編輯人員（含2名或2名以上中級(jí)編輯）專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)證明和身份證明復(fù)印件（部分省份）； - 保證藥品信息合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明； - 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明。

5. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案》

• 辦理對(duì)象：、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。

• 所需材料：

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件； - 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件； - 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； - 辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件； - 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明。

三、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

• 質(zhì)量管理：無(wú)論是第二類(lèi)還是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都需要建立健全的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件。

• 專(zhuān)業(yè)人員要求：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

• 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存等環(huán)節(jié)的信息化管理。

• 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售：如果企業(yè)打算通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，還需要辦理相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，并且確保網(wǎng)站具備必要的技術(shù)條件，如數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等。

四、尋求專(zhuān)業(yè)幫助

辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過(guò)程可能會(huì)比較復(fù)雜，特別是對(duì)于初次進(jìn)入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)。因此，建議企業(yè)可以尋求專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)，如上海 等，這些機(jī)構(gòu)熟悉辦理的條件與流程，能夠提供更專(zhuān)業(yè)的代理服務(wù)，幫助企業(yè)更快地獲得所需的資質(zhì)。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)需要根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的類(lèi)別，辦理相應(yīng)的資質(zhì)。無(wú)論是備案還是許可證的申請(qǐng)，都需要準(zhǔn)備一系列的材料，并且滿(mǎn)足一定的條件。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)，還需要額外辦理網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)的備案和資格證書(shū)。為了確保順利辦理，企業(yè)可以選擇專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助。