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2024-08-29 15:06:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得一系列的資質和許可，以確保其生產(chǎn)和銷售的藥品符合國家的法律和法規(guī)要求。以下是關于藥品生產(chǎn)企業(yè)相關資質的詳細信息。
對于進口藥品，藥品本身需要在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可。進口前，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需要取得《進口藥品注冊證》，而中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品則需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。進口藥品的主體可以是企業(yè)、醫(yī)療機構和個人，其中企業(yè)是最主要的一類，通常需要擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的法人資格。
對于出口藥品，除了特殊藥品的要求以及輸入國要求外，沒有特殊的規(guī)定。藥品出口企業(yè)需要辦理對外貿易經(jīng)營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。對于特殊藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等，其生產(chǎn)不得委托生產(chǎn)，且不得在網(wǎng)絡上銷售。
特殊藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。這些藥品在生產(chǎn)方面實行嚴格的準入制度，不得委托生產(chǎn)。以下是各類特殊藥品的具體資質要求：
疫苗的注冊由國家藥監(jiān)局對疫苗的生產(chǎn)工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。疫苗的生產(chǎn)實行嚴格的準入制度，生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且符合《藥品管理法》規(guī)定的條件。疫苗生產(chǎn)企業(yè)還需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。疫苗的生產(chǎn)實行批簽發(fā)制度，每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，需要經(jīng)過指定的批簽發(fā)機構進行審核、檢驗，符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明，否則不得上市銷售或者進口。
血液制品生產(chǎn)單位需要依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號。生產(chǎn)單位應當取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發(fā)合格證明》。
麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)國家藥監(jiān)部門確定的需求總量進行生產(chǎn)，不得零售，除了個人合法購買，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品的合法渠道包括全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)等。
醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)需要根據(jù)醫(yī)療需要制定年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。經(jīng)營毒性藥品的收購、經(jīng)營由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。
藥品從研發(fā)到批準上市通常經(jīng)過以下幾個過程：研發(fā)篩選、臨床前研究、臨床研究（包括臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期試驗和生物等效性試驗）、新藥申報與審批、新藥檢測（臨床Ⅳ期試驗）和生物等效性試驗。這些過程需要遵守相關的法律規(guī)定和標準，如《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范》等。
對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得多種資質和許可，包括《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》，并且需要遵守國家藥監(jiān)部門的各項規(guī)定和標準，以確保其生產(chǎn)和銷售的藥品符合法律和法規(guī)的要求。對于特殊藥品，還需要遵守更加嚴格的生產(chǎn)和銷售規(guī)定。
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