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2024-08-29 15:01:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)藥品資質的發(fā)放是一個涉及多個環(huán)節(jié)和要求的過程。以下是詳細的解釋和說明：
藥品批發(fā)企業(yè)人員需要具備一定的資質，具體要求如下：
企業(yè)負責人：應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
企業(yè)質量負責人：應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
企業(yè)質量管理部門負責人：應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
質量管理、驗收及養(yǎng)護崗位人員：從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
中藥材、中藥飲片驗收和養(yǎng)護人員：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
采購人員：應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。
銷售人員和儲運人員：應當具有高中以上文化程度。
藥品資質的辦理流程可以分為以下幾個步驟：
申請籌建：申辦人應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。省級藥監(jiān)部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定。
申請驗收：申請人完成企業(yè)籌建后應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條規(guī)定的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產許可證》。
注冊藥品：藥品生產企業(yè)生產藥品必須經國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。
申請GMP認證：新開辦藥品生產企業(yè)應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證，認證合格的發(fā)給GMP認證證書。
藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，應當具備以下條件：
專業(yè)技術人員：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員。
冷藏設施：具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具。
管理制度：具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務。
國家藥監(jiān)局開始正式發(fā)放藥品電子注冊證。藥品電子注冊證的發(fā)放范圍包括：
藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監(jiān)局網上辦事大廳注冊并實名認證。
藥品資質的發(fā)放是一個復雜且嚴格的過程，涉及到人員資質、設施設備、管理制度等多個方面。無論是藥品生產企業(yè)還是藥品批發(fā)企業(yè)，都需要按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，完成相應的申請和審核流程。隨著藥品電子注冊證的推出，藥品注冊和管理的效率和便利性將進一步提升。
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