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好順佳集團
2024-08-28 10:39:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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農(nóng)藥原藥的生產(chǎn)涉及到嚴格的資質(zhì)要求,以確保生產(chǎn)過程的安全性和產(chǎn)品的有效性。以下是根據(jù)最新的法律法規(guī)和行業(yè)標準,農(nóng)藥原藥生產(chǎn)所需的具體資質(zhì):
專業(yè)背景:企業(yè)必須擁有與所申請生產(chǎn)農(nóng)藥相適應的技術人員。這些人員通常需要具備農(nóng)學、植保、農(nóng)藥等相關專業(yè)的背景知識。
培訓經(jīng)歷:經(jīng)營人員需有相關學習經(jīng)歷,熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定,掌握農(nóng)藥和病蟲害防治專業(yè)知識,能夠指導安全合理使用農(nóng)藥。
生產(chǎn)廠址:企業(yè)需要有固定的生產(chǎn)廠址,并且生產(chǎn)布局需要合理規(guī)劃。新設立的化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的,應當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠;新設立的非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的,應當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
廠房設施:企業(yè)需要有布局合理的廠房,以及與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應的自動化生產(chǎn)設備、設施。還需要有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設施。
質(zhì)量檢驗機構(gòu):企業(yè)需要有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu),配備齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設備,以及完整的質(zhì)量保證體系和技術標準。
質(zhì)量保證體系:企業(yè)需要有產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度,包括原材料采購、工藝設備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。
申請書:提交農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書。
企業(yè)資質(zhì):提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件,法定代表人(負責人)身份證明及基本情況。
人員資質(zhì):提供主要管理人員、技術人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復印件,以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關人員基本情況。
生產(chǎn)廠址說明:提供生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明。
生產(chǎn)設備和工藝流程:提供所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明,以及相對應的主要廠房、設備、設施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設施等名稱、數(shù)量、照片。
產(chǎn)品質(zhì)量標準:提供所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標準及主要檢驗儀器設備清單。
質(zhì)量保證體系文件:提供產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度。
試生產(chǎn)運行記錄:提供按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求,所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄。
申請材料真實性聲明:提供申請材料真實性、合法性聲明。
其他材料:根據(jù)農(nóng)業(yè)部的要求提交其他必要材料。
許可證編號:農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的編號規(guī)則為:農(nóng)藥生許+(省份簡稱)+順序號(4位數(shù)),如“農(nóng)藥生許(京)0001”。
有效期:農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效期通常為五年,企業(yè)在證書有效期內(nèi)擴大生產(chǎn)范圍的,應當標注擴大生產(chǎn)范圍的批準日期。
農(nóng)藥原藥生產(chǎn)的資質(zhì)要求涵蓋了技術人員、廠房設施、質(zhì)量管理和檢驗、法律法規(guī)遵從性、申請材料提交等多個方面。企業(yè)需要嚴格按照國家相關規(guī)定進行生產(chǎn)和管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。同時,企業(yè)還需積極應對市場變化和技術更新,不斷提升自身競爭力。
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